Účinky omega-3 mastných kyselin na metabolický syndrom
29. února 2012 aktualizováno: Pathmaja Paramsothy, University of Washington
Pilotní studie: Účinky omega-3 mastných kyselin na metabolický syndrom a vaskulární strukturu u metabolického syndromu podle hodnocení karotidové IMT
Účelem této studie je určit účinky omega-3 mastných kyselin ve formě suplementace rybím olejem (přibližně 2 gramy denně) na progresi karotidové intimy (CIMT) (primární cíl) a 2) (sekundární cíl ) lipidové markery, jako je LDL, apo-B a LDL vztlak, na zánětlivou zátěž měřenou pomocí CRP, na oxidační stres měřený pomocí isoprostanů v moči, mikroalbuminu/kreatininu v moči a sérového adiponektinu, hormonu odvozeného z tuku u subjektů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato translační pilotní studie bude mít dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design.
Zapíšeme sto subjektů, které splňují alespoň 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom podle guidelines NCEP/WHO a kteří nemají známé kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes.
Po dobu dvou let budou dostávat buď placebo, nebo omega-3 mastné kyseliny ve formě kapslí s rybím olejem.
Stanovení C-IMT, profilu sérových lipoproteinů, LDL vztlaku, adiponektinu, CRP, SAA, apolipoproteinu B a A-1, glukózy nalačno, hladiny inzulínu nalačno a mastných kyselin v plazmě bude měřeno na začátku, jeden rok a dva let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Northwest Lipid Research Clinic (University of Washington Affiliated)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s metabolickým syndromem (splňuje 3 z následujících 5)
- Břišní obezita, obvod pasu u mužů větší než 40 palců. & u žen nad 35 palců.
- Sérové triglyceridy vyšší než nebo = 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Sérový HDL cholesterol méně než nebo = 40 mg/dl u mužů a méně než 50 mg/dl u žen
- Krevní tlak vyšší než nebo = 130/85 mmHg nebo medikamentózní léčba zvýšeného krevního tlaku
- Hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Známá nebo zdokumentovaná ICHS (včetně EKG v souladu s předchozím IM), CVA (včetně TIA), PVD (včetně příznaků klaudikace)
- Angina nebo jiná bolest na hrudi, která může naznačovat ICHS
- Klinicky významné neoplastické, kardiovaskulární, jaterní, renální, metabolické, endokrinní (neléčené nebo nestabilní) nebo psychiatrické (neléčené nebo nestabilní)
- Známé abnormální LFTS vyšší než 2X ULN
- Kuřák, užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu
- Léky: Terapie snižující hladinu lipidů, denní NSAID nebo vyšší než 325 mg ASA (použití PRN v pořádku), klopidogrel (nebo ekvivalent), Coumadin, doplněk omega-3 mastných kyselin, další hodnocená léčiva do 30 dnů od vstupu do studie, vysoký obsah omega-3 mastných kyselin obsah kyselin ve stravě za poslední tři měsíce
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie
- Citlivost nebo alergie na ryby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Omega-3 mastné kyseliny vs. placebo komparátor
|
Celkem 1,8 g EPA + DHA ve formě kapslí s rybím olejem (3/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v karotidové IMT
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipid (apolipoproteiny a lipidové parametry)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
hs-CRP a SAA
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
Glukóza
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
Inzulín
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
adiponektin
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
močový mikroalbumin/kreatinin
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
|
Sérové mastné kyseliny
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28791-D
- 05-8693-D 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .