Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na zespół metaboliczny

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pathmaja Paramsothy, University of Washington

Badanie pilotażowe: wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na zespół metaboliczny i strukturę naczyń w zespole metabolicznym oceniane za pomocą IMT tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest określenie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci suplementacji olejem rybim (około 2 gramów dziennie) na progresję błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) (cel główny) i 2) (cel drugorzędny) ) markery lipidowe, takie jak LDL, apo-B i wyporność LDL, na obciążenie zapalne mierzone za pomocą CRP, na stres oksydacyjny mierzony na podstawie izoprostanów w moczu, mikroalbuminy/kreatyniny w moczu i adiponektyny w surowicy, hormonu pochodzenia tłuszczowego u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To translacyjne badanie pilotażowe będzie miało podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt. Zarejestrujemy stu pacjentów, którzy spełniają co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego zgodnie z wytycznymi NCEP/WHO i którzy nie mają rozpoznanej choroby układu krążenia ani cukrzycy. Otrzymają placebo lub kwasy tłuszczowe omega-3 w postaci kapsułek z olejem rybim przez okres dwóch lat. Ocena C-IMT, profilu lipoprotein w surowicy, wyporności LDL, adiponektyny, CRP, SAA, apolipoprotein B i A-1, glukozy na czczo, poziomów insuliny na czczo i kwasów tłuszczowych w osoczu będzie mierzona na początku badania, rok i dwa lata lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic (University of Washington Affiliated)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zespołem metabolicznym (spełniają 3 z 5 poniższych)
  • Otyłość brzuszna, obwód talii u mężczyzn większy niż 40 cali. i u kobiet powyżej 35 cali.
  • Stężenie triglicerydów w surowicy większe niż lub = 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
  • Stężenie cholesterolu HDL w surowicy poniżej lub = 40 mg/dl u mężczyzn i poniżej 50 mg/dl u kobiet
  • Ciśnienie krwi większe niż lub = 130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Znana lub udokumentowana CHD (w tym EKG zgodne z wcześniejszym MI), CVA (w tym TIA), PVD (w tym objawy chromania)
  • Angina lub inny ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na CHD
  • Klinicznie istotne nowotworowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hormonalne (nieleczone lub niestabilne) lub psychiatryczne (nieleczone lub niestabilne)
  • Znany nieprawidłowy LFTS większy niż 2X ULN
  • Palacz, zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu
  • Leki: Terapia obniżająca poziom lipidów, codziennie NLPZ lub więcej niż 325 mg ASA (można użyć PRN), klopidogrel (lub odpowiednik), kumadyna, suplement kwasów tłuszczowych Omega-3, inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 zawartość kwasów w diecie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Nadwrażliwość lub alergia na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Porównanie kwasów tłuszczowych omega-3 z placebo
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Łącznie 1,8 grama EPA + DHA w postaci kapsułek z olejem rybim (3 dziennie)
Inne nazwy:
  • Olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipidy (apolipoproteiny i parametry lipidowe)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
hs-CRP i SAA
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Glukoza
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Insulina
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
adiponektyna
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
mikroalbumina/kreatynina w moczu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
Northwest Lipid Research Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28791-D
  • 05-8693-D 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj