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Los efectos de los ácidos grasos omega-3 en el síndrome metabólico

29 de febrero de 2012 actualizado por: Pathmaja Paramsothy, University of Washington

Estudio piloto: Los efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre el síndrome metabólico y la estructura vascular en el síndrome metabólico según lo evaluado por el IMT carotídeo

El propósito de este estudio es determinar los efectos de los ácidos grasos omega-3 en forma de suplementos de aceite de pescado (aproximadamente 2 gramos por día) en la progresión de la íntima-media carotídea (CIMT) (objetivo primario) y 2) (Objetivo secundario ) marcadores de lípidos como LDL, apo-B y flotabilidad de LDL, carga inflamatoria medida por CRP, estrés oxidativo medido por isoprostanos urinarios, microalbúmina/creatinina en orina y adiponectina sérica, una hormona derivada de la grasa en sujetos con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto traslacional tendrá un diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo. Inscribiremos a cien sujetos que cumplan con al menos 3 de los 5 criterios para el síndrome metabólico según las pautas del NCEP/las pautas de la OMS y que no tengan enfermedad cardiovascular o diabetes conocidas. Recibirán un placebo o ácidos grasos omega-3 en forma de cápsulas de aceite de pescado durante un período de dos años. La evaluación de C-IMT, perfil de lipoproteínas séricas, flotabilidad de LDL, adiponectina, CRP, SAA, apolipoproteína B y A-1, glucosa en ayunas, niveles de insulina en ayunas y ácidos grasos plasmáticos se medirán al inicio, al año y a los dos años. años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Northwest Lipid Research Clinic (University of Washington Affiliated)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con Síndrome Metabólico (cumple 3 de los 5 siguientes)
  • Obesidad abdominal, circunferencia de la cintura en hombres de más de 40 pulgadas. y en mujeres mayores de 35 pulgadas.
  • Triglicéridos séricos mayores que o = 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • Colesterol HDL sérico inferior o = 40 mg/dl en hombres y menos de 50 mg/dl en mujeres
  • Presión arterial mayor o igual a 130/85 mmHg o tratamiento farmacológico para la presión arterial elevada
  • Glucosa plasmática en ayunas superior a 100 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • CHD conocida o documentada (incluyendo ECG consistente con MI previo), CVA (incluyendo TIA), PVD (incluyendo síntomas de claudicación)
  • Angina u otro dolor en el pecho que puede indicar CHD
  • Clínicamente significativo neoplásico, cardiovascular, hepático, renal, metabólico, endocrino (no tratado o inestable) o psiquiátrico (no tratado o inestable)
  • LFTS anormal conocido superior a 2X ULN
  • Fumador, consumo de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol
  • Medicamentos: terapia para reducir los lípidos, NSAID diario o más de 325 mg de AAS (se puede usar PRN), clopidogrel (o equivalente), Coumadin, suplemento de ácidos grasos omega-3, otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días del ingreso al estudio, alto contenido de grasas omega-3 contenido de ácido en la dieta en los últimos tres meses
  • Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio
  • Sensibilidad o alergia al pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Comparador de ácidos grasos omega-3 versus placebo
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Total de 1,8 gramos de EPA +DHA en forma de cápsulas de aceite de pescado (3/día)
Otros nombres:
  • Aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el IMT carotideo
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lípidos (apolipoproteínas y parámetros lipídicos)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
hs-CRP y SAA
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
Glucosa
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
Insulina
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
adiponectina
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
microalbúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años
Ácidos grasos séricos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
Northwest Lipid Research Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Pathmaja Paramsothy, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28791-D
  • 05-8693-D 03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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