Zkouška porovnání ultrazvukové litotrypse se dvěma sondami a ultrazvukové litotrypse s jednou sondou
Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající ultrazvukovou litotrypsi se dvěma sondami a ultrazvukovou litotrypsí s jednou sondou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) se používá k odstranění velkých a složitých kamenů z horních močových cest. Nedílnou součástí PNL je intrakorporální litotrypse. Komerčně dostupné intrakorporální litotrypsie zahrnují ultrazvukové, pneumatické a kombinované ultrazvukové a pneumatické modely. Každá modalita má své vlastní výhody a nevýhody. Ultrazvukové litotrity jsou schopny fragmentovat kameny při současném odsávání úlomků. Bohužel některé kameny jsou dostatečně tvrdé na to, aby odolávaly fragmentaci z ultrazvukové litotrypse. Pneumatické litotrity jsou schopny fragmentovat všechny kameny bez ohledu na tvrdost, ale tato modalita není schopna odsát kusy kamenů ve stejnou dobu, kdy dochází k fragmentaci. Nejnovější litotrit, který kombinuje jak ultrazvukové, tak pneumatické komponenty, je schopen fragmentovat jakýkoli kámen, ale má také určitá omezení. Rukojeť litotrypsního přístroje je poněkud neskladná, sací komponenta se může ucpat a přístroj se přehřál při maximálním nastavení (Kuo et al). Současné intrakorporální litotrity, i když jsou funkční, lze jistě zlepšit.
Nedávno společnost Cybersonics of Erie, PA, představila nový design duální sondy. Tato duální sonda intracorporeal lithotrite se nazývá Cyberwand a skládá se z pevné vnitřní sondy vibrující ultrazvukovou frekvencí a vnější sondy vibrující přibližně 1000 Hz. Protože tento nový design má potenciál způsobit revoluci v intrakorporální litotrypsii, máme v úmyslu porovnat tuto novou technologii s aktuálně dostupnou litotrypsií v randomizované klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario - St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Dept. of Urology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- John's Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient metodistické urologie v Indianapolis, IN
- Podstoupení perkutánní nefrolitotomie pro konkrementy větší než 2 cm
- Věk 18 let nebo starší
- Kámen snadno viditelný/měřitelný na snímku ledvin, močovodů a močového měchýře (KUB) nebo počítačové tomografii (CT) před operací
Kritéria vyloučení:
- Radiolucentní kameny
- Velikost největšího kamene menší než 2 cm
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Očekává se vícenásobný perkutánní přístup
- Aktivní infekce močových cest
- Nedávná (během posledních 3 měsíců) mimotělní litotrypse rázovou vlnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Cyberwand
|
Schváleno FDA - duální sonda intracorporeal lithotrite
|
|
Aktivní komparátor: B
V současnosti dostupná litotrypsní technologie
|
Schváleno FDA – ultrazvuk s jednou sondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění ledvinových kamenů
Časové okno: 6 měsíců
|
rychlost odstraňování konkrementů vypočtená v mm^2/min podle specifikace protokolu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .