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Studie zum Vergleich der Ultraschall-Lithotripsie mit zwei Sonden mit einer Ultraschall-Lithotripsie mit einer Sonde

1. März 2017 aktualisiert von: Indiana Kidney Stone Institute

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ultraschall-Lithotripsie mit zwei Sonden mit einer Ultraschall-Lithotripsie mit einer Sonde

Perkutane Nephrolithotomie (PNL) in Verbindung mit intrakorporaler Lithotripsie ermöglicht die schnelle Entfernung von Nierensteinen unabhängig von ihrer Größe. Derzeit umfasst die Auswahl an intrakorporalen Lithotriptern Ultraschall-, pneumatische und kombinierte Ultraschall-/pneumatische Energiequellen. Kürzlich wurde von Cybersonics aus Erie, Pennsylvania, ein neuartiges Doppelsondendesign eingeführt. Dieser intrakorporale Lithotrit mit zwei Sonden wird als Cyberwand bezeichnet und besteht aus einer festen inneren Sonde, die mit einer Ultraschallfrequenz vibriert, und einer äußeren Sonde, die mit etwa 1.000 Hz vibriert. Da dieses neue Design das Potenzial hat, die intrakorporale Lithotripsie zu revolutionieren, beabsichtigen wir, diese neuartige Technologie in einer randomisierten klinischen Studie mit der derzeit verfügbaren Lithotripsie-Technologie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) wird verwendet, um große und komplexe Steine ​​aus den oberen Harnwegen zu entfernen. Die intrakorporale Lithotripsie ist ein wesentlicher Bestandteil der PNL. Kommerziell erhältliche intrakorporale Lithotripsie-Modalitäten umfassen Ultraschall-, pneumatische und kombinierte Ultraschall- und pneumatische Modelle. Jede Modalität hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Ultraschall-Lithotrite sind in der Lage, Steine ​​zu zerkleinern und gleichzeitig Fragmente abzusaugen. Leider sind einige Steine ​​hart genug, um einer Fragmentierung durch Ultraschall-Lithotripsie zu widerstehen. Pneumatische Lithotrite sind in der Lage, alle Steine ​​​​unabhängig von der Härte zu fragmentieren, aber diese Modalität ist nicht in der Lage, Steinstücke abzusaugen, während gleichzeitig eine Fragmentierung auftritt. Der neueste Lithotrite, der sowohl Ultraschall- als auch pneumatische Komponenten kombiniert, ist in der Lage, jeden Stein zu fragmentieren, hat aber auch einige inhärente Einschränkungen. Das Handstück des Lithotripsiegeräts ist etwas schwerfällig, die Saugkomponente kann verstopfen und das Gerät hat sich bei den maximalen Einstellungen überhitzt (Kuo et al.). Gegenwärtige intrakorporale Lithotrite können, obwohl sie funktionsfähig sind, sicherlich verbessert werden.

Kürzlich wurde von Cybersonics aus Erie, PA, ein neuartiges Doppelsondendesign eingeführt. Dieser intrakorporale Lithotrit mit zwei Sonden wird als Cyberwand bezeichnet und besteht aus einer festen inneren Sonde, die mit einer Ultraschallfrequenz vibriert, und einer äußeren Sonde, die mit etwa 1.000 Hz vibriert. Da dieses neue Design das Potenzial hat, die intrakorporale Lithotripsie zu revolutionieren, beabsichtigen wir, diese neuartige Technologie in einer randomisierten klinischen Studie mit der derzeit verfügbaren Lithotripsie-Technologie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University of Western Ontario - St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Dept. of Urology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • John's Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der methodistischen Urologie in Indianapolis, IN
  • Perkutane Nephrolithotomie bei Steinen größer als 2 cm
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Stein gut sichtbar/messbar auf Niere, Harnleiter und Blase (KUB) oder Computertomographie (CT)-Scan präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Strahlendurchlässige Steine
  • Größe des größten Steins weniger als 2 cm
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Mehrfacher perkutaner Zugang zu erwarten
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) extrakorporale Stoßwellenlithotripsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Cyberwand
FDA-zugelassen – intrakorporaler Lithotrit mit zwei Sonden
Aktiver Komparator: B
Derzeit verfügbare Lithotripsie-Technologie
FDA-zugelassen – Einzelsonden-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenstein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Steinentfernungsrate berechnet in mm^2/min gemäß Protokollspezifikation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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