- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00351351
Studie zum Vergleich der Ultraschall-Lithotripsie mit zwei Sonden mit einer Ultraschall-Lithotripsie mit einer Sonde
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ultraschall-Lithotripsie mit zwei Sonden mit einer Ultraschall-Lithotripsie mit einer Sonde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) wird verwendet, um große und komplexe Steine aus den oberen Harnwegen zu entfernen. Die intrakorporale Lithotripsie ist ein wesentlicher Bestandteil der PNL. Kommerziell erhältliche intrakorporale Lithotripsie-Modalitäten umfassen Ultraschall-, pneumatische und kombinierte Ultraschall- und pneumatische Modelle. Jede Modalität hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Ultraschall-Lithotrite sind in der Lage, Steine zu zerkleinern und gleichzeitig Fragmente abzusaugen. Leider sind einige Steine hart genug, um einer Fragmentierung durch Ultraschall-Lithotripsie zu widerstehen. Pneumatische Lithotrite sind in der Lage, alle Steine unabhängig von der Härte zu fragmentieren, aber diese Modalität ist nicht in der Lage, Steinstücke abzusaugen, während gleichzeitig eine Fragmentierung auftritt. Der neueste Lithotrite, der sowohl Ultraschall- als auch pneumatische Komponenten kombiniert, ist in der Lage, jeden Stein zu fragmentieren, hat aber auch einige inhärente Einschränkungen. Das Handstück des Lithotripsiegeräts ist etwas schwerfällig, die Saugkomponente kann verstopfen und das Gerät hat sich bei den maximalen Einstellungen überhitzt (Kuo et al.). Gegenwärtige intrakorporale Lithotrite können, obwohl sie funktionsfähig sind, sicherlich verbessert werden.
Kürzlich wurde von Cybersonics aus Erie, PA, ein neuartiges Doppelsondendesign eingeführt. Dieser intrakorporale Lithotrit mit zwei Sonden wird als Cyberwand bezeichnet und besteht aus einer festen inneren Sonde, die mit einer Ultraschallfrequenz vibriert, und einer äußeren Sonde, die mit etwa 1.000 Hz vibriert. Da dieses neue Design das Potenzial hat, die intrakorporale Lithotripsie zu revolutionieren, beabsichtigen wir, diese neuartige Technologie in einer randomisierten klinischen Studie mit der derzeit verfügbaren Lithotripsie-Technologie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario - St. Joseph's Hospital
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-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Dept. of Urology
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- John's Hopkins University
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der methodistischen Urologie in Indianapolis, IN
- Perkutane Nephrolithotomie bei Steinen größer als 2 cm
- Alter 18 Jahre oder älter
- Stein gut sichtbar/messbar auf Niere, Harnleiter und Blase (KUB) oder Computertomographie (CT)-Scan präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Strahlendurchlässige Steine
- Größe des größten Steins weniger als 2 cm
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Mehrfacher perkutaner Zugang zu erwarten
- Aktive Harnwegsinfektion
- Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) extrakorporale Stoßwellenlithotripsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
Cyberwand
|
FDA-zugelassen – intrakorporaler Lithotrit mit zwei Sonden
|
Aktiver Komparator: B
Derzeit verfügbare Lithotripsie-Technologie
|
FDA-zugelassen – Einzelsonden-Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenstein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Steinentfernungsrate berechnet in mm^2/min gemäß Protokollspezifikation
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-035
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