Prova di confronto tra la litotripsia ultrasonica a doppia sonda e una litotripsia ultrasonica a sonda singola
Studio di controllo randomizzato che confronta la litotripsia ultrasonica a doppia sonda con una litotripsia ultrasonica a sonda singola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PNL) viene utilizzata per rimuovere calcoli grandi e complessi dal tratto urinario superiore. La litotripsia intracorporea è parte integrante della PNL. Le modalità di litotripsia intracorporea disponibili in commercio includono modelli ultrasonici, pneumatici e combinati ultrasonici e pneumatici. Ogni modalità ha i suoi vantaggi e svantaggi intrinseci. I litotriti ad ultrasuoni sono in grado di frammentare le pietre aspirando contemporaneamente i frammenti. Sfortunatamente alcune pietre sono abbastanza dure da resistere alla frammentazione della litotripsia ultrasonica. Le litotriti pneumatiche sono in grado di frammentare tutte le pietre indipendentemente dalla durezza, ma questa modalità non è in grado di aspirare pezzi di pietra nello stesso momento in cui si verifica la frammentazione. La nuovissima litotrite che combina componenti sia ultrasonici che pneumatici è in grado di frammentare qualsiasi pietra, ma presenta anche alcune limitazioni intrinseche. Il manipolo del dispositivo per litotripsia è alquanto ingombrante, il componente di aspirazione può ostruirsi e il dispositivo si è surriscaldato alle impostazioni massime (Kuo et al). Le attuali litotriti intracorporee, sebbene funzionali, possono certamente essere migliorate.
Recentemente, Cybersonics di Erie, PA, ha introdotto un nuovo design a doppia sonda. Questa litotrite intracorporea a doppia sonda è chiamata Cyberwand ed è composta da una sonda interna fissa che vibra a una frequenza ultrasonica con una sonda esterna che vibra a circa 1.000 Hz. Poiché questo nuovo design ha il potenziale per rivoluzionare la litotripsia intracorporea, intendiamo confrontare questa nuova tecnologia con la tecnologia della litotripsia attualmente disponibile in uno studio clinico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- University of Western Ontario - St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Dept. of Urology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- John's Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di urologia metodista a Indianapolis, IN
- Sottoposto a nefrolitotomia percutanea per calcoli superiori a 2 cm
- Età 18 anni o più
- Pietra facilmente visibile/misurabile su reni, ureteri e vescica (KUB) o tomografia computerizzata (TC) prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pietre radiotrasparenti
- Dimensione della pietra più grande inferiore a 2 cm
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
- Previsto accesso percutaneo multiplo
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Litotrissia extracorporea con onde d'urto recente (entro gli ultimi 3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Cyberwand
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Approvato dalla FDA - litotrite intracorporea a doppia sonda
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Comparatore attivo: B
Tecnologia di litotripsia attualmente disponibile
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Approvato dalla FDA - ultrasuoni a sonda singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di clearance dei calcoli renali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
tasso di rimozione dei calcoli calcolato in mm^2/min secondo le specifiche del protocollo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-035
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