Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Dual Probe Ultrasonic Lithotripsy med en Single Probe Ultrasonic Lithotripsy

1. marts 2017 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Dual Probe Ultrasonic Lithotripsy med en Single Probe Ultrasonic Lithotripsy

Perkutan nefrolitotomi (PNL) i forbindelse med intrakorporeal litotripsi muliggør hurtig fjernelse af enhver nyresten uanset størrelse. I øjeblikket omfatter valget af intrakorporale lithotriptere ultralyds-, pneumatiske og kombinerede ultralyds/pneumatiske energikilder. For nylig blev et nyt dobbeltsondedesign introduceret af Cybersonics i Erie, Pennsylvania. Denne dual probe intrakorporale lithotrite kaldes Cyberwand og er sammensat af en fast indre sonde, der vibrerer ved en ultralydsfrekvens med en ydre sonde, der vibrerer ved omkring 1.000 Hz. Da dette nye design har potentialet til at revolutionere intrakorporal litotripsi, har vi til hensigt at sammenligne denne nye teknologi med aktuelt tilgængelig litotripsiteknologi i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PNL) bruges til at fjerne store og komplekse sten fra de øvre urinveje. Intrakorporeal litotripsi er en integreret del af PNL. Kommercielt tilgængelige intrakorporale litotripsi-modaliteter omfatter ultralyds-, pneumatiske og kombinerede ultralyds- og pneumatiske modeller. Hver modalitet har sine iboende fordele og ulemper. Ultralydslithotritter er i stand til at fragmentere sten, mens de samtidig suger fragmenter ud. Desværre er nogle sten hårde nok til at modstå fragmentering fra ultralydslitotripsi. Pneumatiske lithotritter er i stand til at fragmentere alle sten uanset hårdhed, men denne modalitet er ikke i stand til at suge stenstykker ud samtidig med, at der sker fragmentering. Den nyeste lithotrite, der kombinerer både ultralyds- og pneumatiske komponenter, er i stand til at fragmentere enhver sten, men har også nogle iboende begrænsninger. Håndstykket til lithotripsi-apparatet er noget besværligt, sugekomponenten kan tilstoppe, og apparatet er overophedet ved de maksimale indstillinger (Kuo et al.). Nuværende intrakorporale lithotritter kan, selvom de er funktionelle, bestemt forbedres.

For nylig er et nyt dobbeltsondedesign blevet introduceret af Cybersonics fra Erie, PA. Denne dual probe intrakorporale lithotrite kaldes Cyberwand og er sammensat af en fast indre sonde, der vibrerer ved en ultralydsfrekvens med en ydre sonde, der vibrerer ved omkring 1.000 Hz. Da dette nye design har potentialet til at revolutionere intrakorporal litotripsi, har vi til hensigt at sammenligne denne nye teknologi med aktuelt tilgængelig litotripsiteknologi i et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University of Western Ontario - St. Joseph's Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Dept. of Urology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John's Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i metodisturologi i Indianapolis, IN
  • Gennemgår perkutan nefrolitotomi for tandsten større end 2 cm
  • Alder 18 år eller ældre
  • Sten let synlig/målbar på nyrer, urinledere og blære (KUB) eller computertomografi (CT) scanning præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Radiolysende sten
  • Størrelse af største sten mindre end 2 cm
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Multipel perkutan adgang forventes
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) ekstrakorporal chokbølgelitotripsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Cyberwand
Enhed: Cyberwand
FDA godkendt - dual probe intrakorporal lithotrite
Aktiv komparator: B
Aktuelt tilgængelig litotripsi-teknologi
Enhed: enkelt sonde ultralyd
FDA-godkendt - enkelt sonde ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresten clearance rate
Tidsramme: 6 måneder
stenrydningshastighed beregnet i mm^2/min pr. protokolspecifikation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (Skøn)

12. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner