Studie Vanguard pro pacienty s rakovinou hlavy a krku nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato studie je známá jako Vanguard Trial. Když vstoupíte do této studie, budete mít kompletní anamnézu (včetně historie kouření) a fyzické vyšetření, včetně měření výšky, hmotnosti a vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty). Budete mít hodnocení stavu výkonu (test zaměřený na schopnost vykonávat každodenní činnosti). Budou vám odebrány vzorky krve pro běžné krevní testy (asi 3 čajové lžičky), pro kontrolu funkce srážení krve (asi 1-2 čajové lžičky) a pro výzkumné účely (asi 4 čajové lžičky). Budete mít rentgen hrudníku a CT vyšetření hrudníku. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči. Pokud jste v současné době kuřák, dostanete informace o programech, které vám pomohou přestat kouřit. I když budete vyzváni, abyste přestali kouřit, nemusíte přestat kouřit ani se účastnit těchto programů, abyste byli součástí této studie.

Na začátku této studie vám bude také provedena bronchoskopie (vzorek tkáně z plic) pro laboratorní analýzu. Pro tento postup dostanete léky na uvolnění. Poté vám bude do nosu a krku nastříkáno lokální anestetikum, které tyto oblasti znecitliví. Štíhlá, flexibilní trubice se světlem bude zavedena nosem nebo ústy a do plic. Zkumavka bude vedena pinzetou pro odběr vzorků plicní tkáně (biopsie) ze 6 různých míst vašich plic. Během bronchoskopického výkonu bude provedena kompletní kontrola dýchacích cest. Jakékoli podezřelé oblasti, které jsou vidět pod bílým světlem a autofluorescenční bronchoskopií, budou identifikovány a bude provedeno více biopsií a čištění kartáčkem, aby se vyhodnotilo, zda je přítomna nějaká prekancerózní tkáň. U každého místa biopsie budete mít také bronchový kartáček. Při čištění průdušek se malý kartáček zavede trubicí do plic a vzorek plicní tkáně se jemně seškrábne. Po provedení biopsií a čištění zubů vám bude provedena výplach průdušek (výplach průdušek). Při výplachu průdušek se do plic vstříkne malé množství vody (asi 4 polévkové lžíce) a poté se odsaje hadičkou. Tato tekutina se používá k odběru dalších vzorků tkání a sliznic. Kromě toho vám bude odebrán vzorek sputa (slin) a bude seškrábán vnitřek vaší tváře (bukální vzorek).

Pokud jste prodělali HNSCC, budete mít také laryngoskopii. Při laryngoskopii se do krku umístí osvětlená trubice a zkontroluje se hrtan. Zadní část krku bude před touto procedurou postříkána anestetikem, aby byla procedura pohodlnější.

Během studia se budete na kliniku vracet minimálně 3 roky a celkem až 6 let. V 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci bude zaznamenána vaše kompletní zdravotní anamnéza a absolvujete fyzickou prohlídku lékařem nebo sestrou. Při každé z těchto návštěv vám bude také odebrána krev pro běžné testy (asi 3 lžičky) a pro výzkumné účely (asi 4 lžičky). Při těchto návštěvách vám bude také proveden rentgen hrudníku a CT hrudníku. Ve 12., 24. a 36. měsíci vám bude odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky), aby se zkontrolovala funkce srážení krve. Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, bude vám také proveden těhotenský test z moči nebo krve. Kromě toho budete mít při své 12měsíční návštěvě bronchoskopii a poskytnout vzorky sputa a bukálního stěru. Pokud jste byli léčeni pro HNSCC, budete mít laryngoskopii ve 12 měsících.

Máte právo studium kdykoli opustit. Pokud se rozhodnete ukončit účast v této studii, budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku ke konečné návštěvě kliniky. Při této návštěvě bude zaznamenána vaše kompletní anamnéza a bude vám provedeno fyzické vyšetření a odebrána krev pro rutinní testy (asi 3 čajové lžičky) a pro výzkumné účely (asi 4 čajové lžičky). Váš studijní lékař se vás také zeptá na vaše současné kouření, jakékoli léky, které užíváte, a na to, jak se cítíte (příznaky).

Tato výzkumná studie zahrnuje dvě bronchoskopie provedené s odstupem jednoho roku. Tyto bronchoskopie se provádějí především pro výzkumné účely a je nepravděpodobné, že by poskytly informace užitečné pro vaši individuální léčbu. Tyto bronchoskopie s sebou nesou rizika. Tato rizika jsou popsána v části 4 tohoto dokumentu o informovaném souhlasu.

Nedávný výzkum raného stadia NSCLC ukazuje, že adjuvantní chemoterapie po operaci prodlužuje dobu, po kterou může osoba přežít, a dobu, než se rakovina znovu objeví. Tato adjuvantní chemoterapie má však také vedlejší účinky, které mohou být závažné a ve vzácných případech smrtelné. Pokud jste podstoupili operaci NSCLC a přejete si podstoupit adjuvantní chemoterapii, můžete se do studie Vanguard zapsat až poté, co adjuvantní chemoterapii dokončíte.

V rámci této studie poskytnete vzorky plicní tkáně, slin, krve a škrábanců z vnitřní strany tváře. Rovněž budou odebrány tekutiny a sliznice odebrané během bronchoskopií. Tyto vzorky budou vědci studovat, aby se dozvěděli o genech a proteinech u lidí, kteří byli léčeni pro časné NSCLC nebo HNSCC. Vzorky budou také použity k růstu buněk a kultur, které budou použity k testování chemoterapeutických léků. Tyto buňky a kultury budou také použity k poznání genů a proteinů.

Všichni výzkumní pracovníci M. D. Anderson jsou vyškoleni v důležitosti zachování soukromí pacientů. Vaše soukromí bude chráněno přidělením čísla, které bude použito místo vašeho jména na dokumentech, které jsou součástí této studie. Seznam, který spojuje vaše jméno s vaším studijním číslem, bude uložen v souboru s omezeným přístupem, ke kterému lze přistupovat pouze s heslem. K tomuto heslu má přístup pouze několik nezbytných výzkumných pracovníků.

Na konci studie nebudete automaticky informováni o výsledcích výzkumu. Pokud se však chcete dozvědět o výsledcích, můžete si je vyžádat od hlavního řešitele:

Hlavní řešitel: Waun Ki Hong, MD 1515 Holcombe Blvd., Unit 432 MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Toto je výzkumná studie. Celkem se této studie zúčastní asi 50 jedinců. Účastníci budou zapsáni na M. D. Anderson a na několika dalších místech po celé zemi.