Vanguard-undersøgelse for patienter med hoved- og nakkekræft eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse er kendt som Vanguard Trial. Når du går ind i denne undersøgelse, vil du have en komplet sygehistorie (inklusive rygehistorie) og fysisk undersøgelse, inklusive måling af højde, vægt og vitale tegn (inklusive blodtryk, hjertefrekvens og temperatur). Du vil få en præstationsstatusevaluering (en test, der ser på evnen til at udføre daglige aktiviteter). Du vil få udtaget blodprøver til rutinemæssige blodprøver (ca. 3 teskefulde), for at kontrollere din blodkoagulationsfunktion (ca. 1-2 teskefulde) og til forskningsformål (ca. 4 teskefulde). Du vil få en røntgenundersøgelse af thorax og en CT-scanning af dit bryst. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest. Hvis du i øjeblikket er ryger, får du information om programmer, der kan hjælpe dig med at holde op med at ryge. Selvom du vil blive opfordret til at holde op med at ryge, behøver du ikke at holde op med at ryge eller deltage i disse programmer for at være en del af denne undersøgelse.

Du vil også have en bronkoskopi (vævsprøve fra lungen) i begyndelsen af ​​denne undersøgelse til laboratorieanalyse. Til denne procedure vil du få medicin til at slappe af. Derefter vil en lokalbedøvelse blive sprøjtet i din næse og hals for at bedøve disse områder. Et slankt, fleksibelt rør med et lys placeres gennem din næse eller mund og ind i dine lunger. Pincet vil blive fodret gennem røret for at indsamle lungevævsprøver (biopsi) fra 6 forskellige steder i dine lunger. Under bronkoskopiproceduren vil der blive udført en fuldstændig inspektion af luftvejene. Eventuelle mistænkelige områder, der ses under hvidt lys og autofluorescens bronkoskopi, vil blive identificeret, og flere biopsier og børstning vil blive udført for at evaluere, om der er præ-cancerøst væv til stede. Du vil også få en bronkial børstning ved siden af ​​hvert biopsisted. I en bronkial børstning føres en lille børste gennem røret ind i dine lunger, og en prøve af lungevæv skrabes forsigtigt af. Når biopsierne og børstningerne er udført, vil du få en bronkial udskylning (bronkial vask). I bronkialskylningen sprøjtes en lille mængde vand (ca. 4 spiseskefulde) ind i dine lunger og suges derefter ud gennem røret. Denne væske bruges til at indsamle yderligere vævs- og slimprøver. Derudover vil der blive taget en sputum (spyt) prøve, og indersiden af ​​din kind vil blive skrabet (bukkal prøve).

Hvis du har haft HNSCC, vil du også få en laryngoskopi. Ved en laryngoskopi placeres et tændt rør ned i halsen, og strubehovedet kontrolleres. Bagsiden af ​​din hals vil blive sprøjtet med et bedøvelsesmiddel før denne procedure for at gøre proceduren mere behagelig.

Mens du er på studiet, vender du tilbage til klinikken i mindst 3 år og i op til i alt 6 år. I måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 vil din fulde sygehistorie blive registreret, og du vil have en fysisk undersøgelse af enten en læge eller en sygeplejerske. Ved hvert af disse besøg vil du også få udtaget blod til rutineprøver (ca. 3 teskefulde) og til forskningsformål (ca. 4 teskefulde). Du vil også få et røntgenbillede af thorax og en thorax-CT ved disse besøg. I måned 12, 24 og 36 vil du få udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere din blodkoagulationsfunktion. Hvis du tror, ​​du kan være gravid, skal du også have en urin- eller blodgraviditetstest. Derudover vil du få en bronkoskopi og give sputum- og bukkale smearprøver ved dit 12-måneders besøg. Hvis du er blevet behandlet for HNSCC, vil du få en laryngoskopi efter 12 måneder.

Du har til enhver tid ret til at forlade studiet. Hvis du vælger at stoppe med at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et sidste klinikbesøg. Ved dette besøg vil din fulde sygehistorie blive registreret, og du vil få en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning til rutinetest (ca. 3 teskefulde) og til forskningsformål (ca. 4 teskefulde). Din undersøgelseslæge vil også spørge dig om dit nuværende rygeforbrug, hvilken medicin du tager, og hvordan du har det (symptomer).

Denne undersøgelse omfatter to bronkoskopier udført med et års mellemrum. Disse bronkoskopier udføres primært til forskningsformål og vil sandsynligvis ikke give information, der er nyttig i din individuelle behandling. Disse bronkoskopier har risici forbundet med dem. Disse risici er beskrevet i afsnit 4 i dette informerede samtykkedokument.

Nyere forskning i tidligt stadium NSCLC indikerer, at adjuverende kemoterapi efter operation øger længden af ​​tid, en person kan overleve, og længden af ​​tid, før kræften opstår igen. Denne adjuverende kemoterapi har dog også bivirkninger, der kan være alvorlige og i sjældne tilfælde dødelige. Hvis du er blevet opereret for NSCLC og ønsker at modtage adjuverende kemoterapi, må du først tilmelde dig Vanguard-undersøgelsen, efter at du har afsluttet den adjuverende kemoterapi.

Som en del af denne undersøgelse vil du give prøver af dit lungevæv, spyt, blod og afskrabninger fra indersiden af ​​din kind. Væske og slim opsamlet under bronkoskopierne vil også opsamles. Disse prøver vil blive studeret af forskere for at lære om gener og proteiner hos mennesker, der er blevet behandlet for tidlig NSCLC eller HNSCC. Prøverne vil også blive brugt til at dyrke celler og kulturer, der vil blive brugt til at teste kemoterapimedicin. Disse celler og kulturer vil også blive brugt til at lære om gener og proteiner.

Alle M. D. Anderson-forskere er uddannet i vigtigheden af ​​at bevare patientens privatliv. Dit privatliv vil blive beskyttet ved at tildele dig et nummer, der vil blive brugt i stedet for dit navn på dokumenter, der er en del af denne undersøgelse. En liste, der forbinder dit navn med dit studienummer, vil blive gemt i en begrænset fil, som kun kan tilgås med en adgangskode. Kun få væsentlige forskningspersonale har adgang til denne adgangskode.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du ikke automatisk blive underrettet om forskningsresultaterne. Hvis du imidlertid ønsker at lære om resultaterne, kan du anmode om dem fra hovedefterforskeren:

Hovedefterforsker: Waun Ki Hong, MD 1515 Holcombe Blvd., Unit 432 MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

Dette er en undersøgelse. I alt omkring 50 personer vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilmeldt M. D. Anderson og flere andre steder rundt om i landet.