두경부암 또는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 뱅가드 연구

이 연구는 Vanguard Trial로 알려져 있습니다. 이 연구에 참여하면 신장, 체중 및 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온 포함) 측정을 포함한 완전한 병력(흡연력 포함) 및 신체 검사를 받게 됩니다. 수행 상태 평가(매일 활동 수행 능력을 살펴보는 테스트)를 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사(약 3티스푼), 혈액 응고 기능 확인(약 1-2티스푼) 및 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 흉부 엑스레이와 흉부 CT 스캔을 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 현재 흡연자라면 금연에 도움이 되는 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다. 귀하에게 금연을 권장하겠지만, 이 연구에 참여하기 위해 금연하거나 이러한 프로그램에 참여할 필요는 없습니다.

또한 실험실 분석을 위해 이 연구를 시작할 때 기관지경 검사(폐 조직 샘플)를 받게 됩니다. 이 절차를 위해 긴장을 풀기 위해 약물이 제공됩니다. 그런 다음 코와 목에 국소 마취제를 뿌려 해당 부위를 마비시킵니다. 빛이 있는 얇고 유연한 튜브를 코나 입을 통해 폐로 삽입합니다. 튜브를 통해 족집게를 공급하여 폐의 6개 다른 위치에서 폐 조직(생검) 샘플을 수집합니다. 기관지경 검사 중에 기도에 대한 완전한 검사가 수행됩니다. 백색광 및 자가형광 기관지경 검사 하에서 보이는 모든 의심스러운 부위를 식별하고 전암 조직이 존재하는지 평가하기 위해 더 많은 생검 및 칫솔질을 수행할 것입니다. 또한 각 생검 부위 옆에 기관지 칫솔질을 하게 됩니다. 기관지 칫솔질에서는 작은 솔을 튜브를 통해 폐로 주입하고 폐 조직 샘플을 부드럽게 긁어냅니다. 생검과 칫솔질이 완료되면 기관지 세척(기관지 세척)을 받게 됩니다. 기관지 세척에서는 소량의 물(약 4큰술)을 폐에 뿌린 다음 튜브를 통해 흡입합니다. 이 유체는 추가 조직 및 점액 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 또한 가래(타액) 샘플을 채취하고 볼 안쪽을 긁어냅니다(협측 샘플).

HNSCC를 앓은 적이 있다면 후두경 검사도 받게 됩니다. 후두경 검사에서는 불이 켜진 튜브를 목 아래로 삽입하고 후두를 확인합니다. 시술을 보다 편안하게 하기 위해 이 시술 전에 목구멍 뒤쪽에 마취제를 뿌릴 것입니다.

연구하는 동안 최소 3년에서 최대 총 6년 동안 클리닉에 다시 방문하게 됩니다. 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 전체 병력이 기록되고 의사나 간호사가 신체 검사를 받게 됩니다. 방문할 때마다 정기 검사(약 3티스푼) 및 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 혈액을 채취합니다. 또한 이 방문 시 흉부 X-레이와 흉부 CT를 찍게 됩니다. 12, 24, 36개월에 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 1-2티스푼). 임신했다고 생각되면 소변 또는 혈액 임신 검사도 받게 됩니다. 또한 12개월 방문 시 기관지경 검사를 받고 객담 및 협측 도말 샘플을 제공합니다. HNSCC 치료를 받은 경우 12개월에 후두경 검사를 받게 됩니다.

귀하는 언제든지 연구를 중단할 권리가 있습니다. 이 연구 참여를 중단하기로 선택하면 최종 클리닉 방문을 위해 클리닉으로 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 이 방문 시 귀하의 전체 병력이 기록되고 일상적인 검사(약 3티스푼) 및 연구 목적(약 4티스푼)을 위해 신체 검사 및 혈액 채취를 받게 됩니다. 귀하의 연구 의사는 귀하의 현재 흡연 여부, 복용 중인 약물, 기분(증상)에 대해서도 질문할 것입니다.

이 연구 연구에는 1년 간격으로 수행된 두 번의 기관지경 검사가 포함됩니다. 이러한 기관지경 검사는 주로 연구 목적으로 수행되며 개별 치료에 유용한 정보를 제공할 가능성이 없습니다. 이러한 기관지경 검사에는 관련 위험이 있습니다. 이러한 위험은 이 정보에 입각한 동의 문서의 섹션 4에 설명되어 있습니다.

초기 단계의 NSCLC에 대한 최근 연구에 따르면 수술 후 보조 화학 요법은 사람이 생존할 수 있는 기간과 암이 재발하기까지의 기간을 늘립니다. 그러나 이 보조 화학 요법에는 심각하고 드물게 치명적인 부작용이 있습니다. NSCLC 수술을 받았고 보조 화학요법을 받고자 하는 경우 보조 화학요법을 완료한 후에만 Vanguard 연구에 등록할 수 있습니다.

이 연구의 일환으로 폐 조직, 타액, 혈액 및 뺨 안쪽의 긁힌 자국 샘플을 제공합니다. 기관지경 검사 중에 수집된 체액과 점액도 수집됩니다. 이러한 샘플은 초기 NSCLC 또는 HNSCC 치료를 받은 사람들의 유전자와 단백질에 대해 알아보기 위해 과학자들이 연구할 것입니다. 샘플은 또한 화학 요법 약물을 테스트하는 데 사용될 세포 및 배양을 성장시키는 데 사용될 것입니다. 이 세포와 배양은 또한 유전자와 단백질에 대해 배우는 데 사용될 것입니다.

모든 M. D. Anderson 연구원은 환자 프라이버시 유지의 중요성에 대해 교육을 받았습니다. 이 연구의 일부인 문서에서 귀하의 이름 대신 사용될 번호를 지정하여 귀하의 개인 정보를 보호합니다. 귀하의 이름과 연구 번호를 연결하는 목록은 암호로만 액세스할 수 있는 제한된 파일에 저장됩니다. 소수의 핵심 연구 인력만이 이 비밀번호에 접근할 수 있습니다.

연구가 끝나면 연구 결과를 자동으로 통보받지 않습니다. 그러나 결과에 대해 알고 싶으면 주임 시험자에게 요청할 수 있습니다.

연구책임자: 홍완기, MD 1515 Holcombe Blvd., Unit 432 MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

이것은 조사 연구입니다. 총 약 50명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 M. D. Anderson 및 전국의 여러 다른 사이트에 등록됩니다.