Badanie Vanguard dla pacjentów z rakiem głowy i szyi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

To badanie jest znane jako Vanguard Trial. Po przystąpieniu do tego badania będziesz mieć pełną historię medyczną (w tym historię palenia) i badanie fizykalne, w tym pomiar wzrostu, masy ciała i parametrów życiowych (w tym ciśnienie krwi, tętno i temperaturę). Będziesz mieć ocenę stanu sprawności (test sprawdzający zdolność do wykonywania codziennych czynności). Pobrane zostaną próbki krwi do rutynowych badań krwi (około 3 łyżeczki), w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi (około 1-2 łyżeczki) oraz do celów badawczych (około 4 łyżeczki). Będziesz miał prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu. Jeśli obecnie jesteś palaczem, otrzymasz informacje o programach pomagających rzucić palenie. Chociaż będziesz zachęcany do rzucenia palenia, nie musisz rzucać palenia ani uczestniczyć w tych programach, aby wziąć udział w tym badaniu.

Będziesz mieć również bronchoskopię (próbka tkanki z płuc) na początku tego badania do analizy laboratoryjnej. Do tej procedury otrzymasz leki na relaks. Następnie miejscowy środek znieczulający zostanie rozpylony w nosie i gardle, aby znieczulić te obszary. Cienka, elastyczna rurka ze światłem zostanie wprowadzona przez nos lub usta do płuc. Pęseta zostanie wprowadzona przez rurkę w celu pobrania próbek tkanki płucnej (z biopsji) z 6 różnych miejsc w płucach. Podczas zabiegu bronchoskopii zostanie przeprowadzona pełna kontrola dróg oddechowych. Wszelkie podejrzane obszary widoczne w bronchoskopii w świetle białym i autofluorescencyjnym zostaną zidentyfikowane i zostaną wykonane dalsze biopsje i szczotkowanie w celu oceny, czy obecna jest jakakolwiek tkanka przedrakowa. Będziesz mieć również szczotkowanie oskrzeli obok każdego miejsca biopsji. Podczas szczotkowania oskrzeli mała szczoteczka jest wprowadzana przez rurkę do płuc i delikatnie zeskrobana zostaje próbka tkanki płucnej. Po zakończeniu biopsji i szczotkowania będziesz mieć płukanie oskrzeli (mycie oskrzeli). Podczas płukania oskrzeli niewielka ilość wody (około 4 łyżek stołowych) jest rozpylana do płuc, a następnie odsysana przez rurkę. Płyn ten służy do pobrania dodatkowych próbek tkanek i śluzu. Ponadto zostanie pobrana próbka plwociny (śliny) i zeskrobana wewnętrzna strona policzka (próbka policzkowa).

Jeśli miałeś HNSCC, będziesz mieć również laryngoskopię. Podczas laryngoskopii zapaloną rurkę umieszcza się w gardle i sprawdza krtań. Tylna część gardła zostanie spryskana środkiem znieczulającym przed tą procedurą, aby zabieg był bardziej komfortowy.

Podczas studiów wrócisz do kliniki na co najmniej 3 lata i maksymalnie na 6 lat. W miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 zostanie zarejestrowana pełna historia medyczna i zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu przez lekarza lub pielęgniarkę. Podczas każdej z tych wizyt zostanie Ci również pobrana krew do rutynowych badań (około 3 łyżeczek) oraz do celów badawczych (około 4 łyżeczki). Podczas tych wizyt będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową klatki piersiowej. W 12, 24 i 36 miesiącu zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczek) w celu sprawdzenia funkcji krzepnięcia krwi. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, wykonasz również test ciążowy z moczu lub krwi. Ponadto podczas 12-miesięcznej wizyty zostaniesz poddany bronchoskopii i pobierzesz próbki plwociny i wymazu z jamy ustnej. Jeśli byłeś leczony z powodu HNSCC, będziesz mieć laryngoskopię w wieku 12 miesięcy.

Masz prawo opuścić studia w dowolnym momencie. Jeśli zdecydujesz się przerwać udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o powrót do kliniki na ostatnią wizytę w klinice. Podczas tej wizyty zostanie zarejestrowana Twoja pełna historia medyczna, a także zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi do rutynowych badań (około 3 łyżeczek) i do celów badawczych (około 4 łyżeczki). Twój lekarz prowadzący badanie zapyta Cię również o Twoje obecne palenie, przyjmowane leki i samopoczucie (objawy).

To badanie obejmuje dwie bronchoskopie wykonane w odstępie jednego roku. Te bronchoskopie są wykonywane głównie w celach badawczych i jest mało prawdopodobne, aby dostarczyły informacji przydatnych w indywidualnym leczeniu. Te bronchoskopie wiążą się z ryzykiem. Zagrożenia te opisano w sekcji 4 niniejszego dokumentu dotyczącego świadomej zgody.

Niedawne badania nad NSCLC we wczesnym stadium wskazują, że chemioterapia adjuwantowa po zabiegu chirurgicznym wydłuża czas przeżycia i czas do nawrotu raka. Jednak ta uzupełniająca chemioterapia ma również skutki uboczne, które mogą być ciężkie, aw rzadkich przypadkach śmiertelne. Jeśli przeszedłeś operację NSCLC i chcesz otrzymać chemioterapię adjuwantową, możesz zapisać się do badania Vanguard dopiero po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.

W ramach tego badania dostarczysz próbki tkanki płucnej, śliny, krwi i zeskrobin z wnętrza policzka. Pobierany będzie również płyn i śluz pobrany podczas bronchoskopii. Próbki te będą badane przez naukowców w celu poznania genów i białek u osób leczonych z powodu wczesnego NSCLC lub HNSCC. Próbki posłużą również do hodowli komórek i kultur, które posłużą do testowania leków stosowanych w chemioterapii. Te komórki i hodowle zostaną również wykorzystane do poznania genów i białek.

Wszyscy badacze M.D. Anderson są przeszkoleni w zakresie zachowania prywatności pacjentów. Twoja prywatność będzie chroniona poprzez przydzielenie Ci numeru, który będzie używany zamiast Twojego imienia i nazwiska na dokumentach stanowiących część tego badania. Lista łącząca Twoje imię i nazwisko z numerem badania będzie przechowywana w zastrzeżonym pliku, do którego dostęp można uzyskać tylko za pomocą hasła. Tylko nieliczni niezbędni pracownicy naukowi mają dostęp do tego hasła.

Po zakończeniu badania nie zostaniesz automatycznie powiadomiony o wynikach badań. Jeśli jednak chcesz poznać wyniki, możesz poprosić o nie głównego badacza:

Główny badacz: Waun Ki Hong, MD 1515 Holcombe Blvd., Unit 432 MD Anderson Cancer Center Houston, TX 77030

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie około 50 osób. Uczestnicy zostaną zapisani do MD Anderson i kilku innych miejsc w całym kraju.