Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xelody (kapecitabinu) v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

4. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení farmakokinetické interakce mezi Xelodou a oxaliplatinou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Tato jednoramenná studie bude zkoumat možné farmakokinetické interakce mezi Xelodou a oxaliplatinou a posoudí, zda je farmakokinetika Xelody a/nebo oxaliplatiny ovlivněna přidáním Avastinu. Všechny subjekty poskytnou vzorky pro farmakokinetickou analýzu během prvních 3 cyklů léčby. V cyklech 1 a 2 budou pacienti dostávat léčebný režim obsahující Xelodu (1000 mg/m2 dvakrát denně) a oxaliplatinu (130 mg/m2 iv) a v cyklu 3 bude k režimu přidán Avastin (7,5 mg/kg iv). Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění;
  • předchozí léčba oxaliplatinou nebo Avastinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Avastin
7,5 mg/kg iv (pouze cyklus 3)
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 iv (cykly 1, 2 a 3)
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 po nabídce (cykly 1, 2 a 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-Inf) 5'-deoxy-5-fluoruridinu 5'-(DFUR)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce.
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu (5'-DFUR) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Analyt 5'-DFUR, přímý prekurzor 5-fluorouracilu (5-FU), je považován za nejdůležitější metabolit kapecitabinu v plazmě. Jednotkou měření byly nanogramy na mililitr za hodinu (ng/ml * h).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce.
AUC0-inf pro bezplatnou platinu
Časové okno: Před podáním dávky 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku 2hodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a ve dnech 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu (volná platina) v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. AUC0-inf pro volnou platinu byla vypočtena pro každého účastníka z údajů o koncentraci získaných ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a ve dnech 1 až 4 pro cyklus 2 a 3. Volná platina se neváže na plazmatické proteiny a považuje se za klinicky nejvýznamnější měřítko farmakologické a toxikologické aktivity.
Před podáním dávky 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku 2hodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a ve dnech 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-nekonečno) kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFCR, 5-FU a FBAL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytů (5'-DFCR, 5-FU a FBAL) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Po perorálním podání je kapecitabin nejprve metabolizován v játrech na 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), který je poté přeměněn na 5'-DFUR a poté katalyticky aktivován na 5-FU.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-last kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času posledního měřitelného časového bodu plazmatické koncentrace kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2 Beta) kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
t1/2 Beta je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci kapecitabinu a jeho metabolitů (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU a FBAL)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-nekonečno pro Total Platinum
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
AUC0-nekonečno představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas analytu (celková platina) v plazmě během časového intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
AUC0-last celkové a bezplatné platiny
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času posledního měřitelného časového bodu plazmatické koncentrace celkové a volné platiny.
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.
Cmax celkové a bezplatné platiny
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu celkové a volné platiny.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3.
T1/2 Beta celkové a bezplatné platiny
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
T1/2 beta je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci celkové a volné platiny.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
Objem distribuce celkové a bezplatné platiny v ustáleném stavu (VSS).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
VSS je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
Odbavení celkové a bezplatné platiny
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
CL je výpočet rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z těla ledvinami, játry a jinými cestami clearance, vyjádřené jako objem (mililitry) za jednotku času (hodinu).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin od začátku dvouhodinové infuze oxaliplatiny ve dnech 2 až 5 cyklu 1 a Dny 1 až 4 pro cyklus 2 a 3
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky (až 28 dní po posledním užití studijního léku)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek. To zahrnuje jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, měly být také hlášeny jako AE.
Přibližně 3 roky (až 28 dní po posledním užití studijního léku)
Označené laboratorní abnormality
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání chemoterapie
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami (hematologie, koagulace, funkce jater, funkce ledvin, bílkoviny, elektrolyty, různé).
Až 28 dní po posledním podání chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP18587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit