希罗达（卡培他滨）联合奥沙利铂治疗转移性结直肠癌患者的研究。
2016年2月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估转移性结直肠癌患者希罗达和奥沙利铂之间药代动力学相互作用的开放标签研究。
这项单臂研究将调查希罗达和奥沙利铂之间可能的药代动力学相互作用，并评估希罗达和/或奥沙利铂的药代动力学是否受到添加安维汀的影响。
所有受试者将在前 3 个治疗周期期间提供样品用于药代动力学分析。
在第 1 和第 2 个周期中，患者将接受包含希罗达（1000mg/m2 bid）和奥沙利铂（130mg/m2 iv）的治疗方案，在第 3 个周期中，阿瓦斯汀（7.5mg/kg iv）将被添加到该方案中。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 结肠或直肠腺癌，伴有转移性或局部晚期疾病。
排除标准：
- 先前对晚期或转移性疾病进行过全身治疗；
- 既往接受过奥沙利铂或阿瓦斯汀治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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7.5mg/kg iv（仅第 3 周期）
130mg/m2 静脉注射（第 1、2 和 3 周期）
1000mg/m2 po bid（周期 1、2 和 3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5'-脱氧-5-氟尿苷 5'-(DFUR) 从零到无穷大 (AUC0-Inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。
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AUC0-无穷大表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物 (5'-DFUR) 的浓度-时间曲线下的面积。
分析物 5'-DFUR 是 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的直接前体，被认为是血浆中卡培他滨最重要的代谢物。
测量单位是纳克每毫升每小时 (ng/mL * hr)。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。
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AUC0-inf 免费白金
大体时间：给药前、第 1 周期第 2 至 5 天和第 1 至4 用于循环 2 和 3。
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AUC0-infinity 表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物（游离铂）的浓度-时间曲线下的面积。
根据第 1 周期第 2 至 5 天以及第 2 周期和第 3 周期第 1 至 4 天获得的浓度数据计算每个参与者的游离铂的 AUC0-inf。游离铂不与血浆蛋白结合，被认为是临床上最重要的药理和毒理活性测量。
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给药前、第 1 周期第 2 至 5 天和第 1 至4 用于循环 2 和 3。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡培他滨及其代谢物（5'-DFCR、5-FU 和 FBAL）的 AUC（0-无穷大）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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AUC0-无穷大表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物（5'-DFCR、5-FU 和 FBAL）的浓度-时间曲线下的面积。
口服给药后，卡培他滨首先在肝脏中代谢为 5'-脱氧-5-氟胞苷 (5'-DFCR)，然后转化为 5'-DFUR，然后被催化活化为 5-FU。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的 AUC0-last
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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从时间零到卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的最后一个可测量血浆浓度时间点的时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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Cmax 定义为卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的最大观察分析物浓度
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的消除半衰期 (t1/2 Beta)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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t1/2 Beta 是卡培他滨及其代谢物（5'-DFUR、5'-DFCR、5 FU 和 FBAL）的血浆浓度降低到其原始浓度的一半所测量的时间
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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总铂金的 AUC0-infinity
大体时间：给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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AUC0-infinity 表示在从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物（总铂）的浓度-时间曲线下的面积。
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给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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AUC0-total 和 Free Platinum 的最后一个
大体时间：给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天。
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从时间零到总和游离铂的最后一个可测量血浆浓度时间点的时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天。
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总和游离白金的 Cmax
大体时间：给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天。
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Cmax 定义为总和游离铂的最大观察分析物浓度。
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给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天。
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总白金和免费白金的 T1/2 Beta
大体时间：给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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T1/2 beta 是血浆浓度降低到其原始总铂和游离铂浓度一半的时间。
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给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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总铂金和游离铂金的稳态分布量 (VSS)
大体时间：给药前和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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VSS 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
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给药前和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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清除总和免费白金
大体时间：给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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CL 是药物通过肾、肝和其他清除途径从体内清除的速率的计算，表示为每单位时间（小时）的体积（毫升）。
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给药前，以及第 1 周期第 2 至 5 天两小时奥沙利铂输注开始后的 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时，以及第 2 和第 3 周期的第 1 至 4 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约 3 年（最后一次服用研究药物后最多 28 天）
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不良事件定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件。
这包括与使用药品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
研究期间恶化的既往病症也将报告为 AE。
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大约 3 年（最后一次服用研究药物后最多 28 天）
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明显的实验室异常
大体时间：最后一次化疗后最多 28 天
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具有明显实验室异常（血液学、凝血、肝功能、肾功能、蛋白质、电解质、杂项）的参与者人数。
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最后一次化疗后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月17日
首次发布 (估计)
2006年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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阿瓦斯汀的临床试验
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的