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Un estudio de Xeloda (capecitabina) en combinación con oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

4 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la interacción farmacocinética entre Xeloda y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Este estudio de un solo brazo investigará las posibles interacciones farmacocinéticas entre Xeloda y el oxaliplatino, y evaluará si la farmacocinética de Xeloda y/o el oxaliplatino está influenciada por la adición de Avastin. Todos los sujetos proporcionarán muestras para el análisis farmacocinético durante los primeros 3 ciclos de tratamiento. En los ciclos 1 y 2, los pacientes recibirán un régimen de tratamiento que contiene Xeloda (1000 mg/m2 dos veces al día) y oxaliplatino (130 mg/m2 iv) y en el ciclo 3 se agregará Avastin (7,5 mg/kg iv) al régimen. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • adenocarcinoma de colon o recto, con enfermedad metastásica o localmente avanzada.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica;
  • tratamiento previo con oxaliplatino o Avastin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Avastin
7,5 mg/kg iv (solo ciclo 3)
Droga: Oxaliplatino
130mg/m2 iv (ciclos 1, 2 y 3)
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000mg/m2 po bid (ciclos 1, 2 y 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de cero a infinito (AUC0-Inf) de 5'-desoxi-5-fluorouridina 5'-(DFUR)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.
AUC0-infinito representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (5'-DFUR) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. El analito 5'-DFUR, el precursor directo del 5-fluorouracilo (5-FU), se considera el metabolito más importante de la capecitabina en plasma. La unidad de medida fue nanogramos por mililitro por hora (ng/mL * hr).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.
AUC0-inf para platino gratis
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de 2 horas en los días 2 a 5 del ciclo 1 y los días 1 a 4 para el Ciclo 2 y 3.
AUC0-infinito representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (platino libre) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. AUC0-inf para el platino libre se calculó para cada participante a partir de los datos de concentración obtenidos en los días 2 a 5 del ciclo 1 y los días 1 a 4 para los ciclos 2 y 3. El platino libre no se une a las proteínas plasmáticas y se considera la medida clínicamente más significativa de actividad farmacológica y toxicológica.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de 2 horas en los días 2 a 5 del ciclo 1 y los días 1 a 4 para el Ciclo 2 y 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC (0-infinito) de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFCR, 5-FU y FBAL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC0-infinito representa el área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos (5'-DFCR, 5-FU y FBAL) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. Después de la administración oral, la capecitabina primero se metaboliza en el hígado a 5'-desoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR), que luego se convierte en 5'-DFUR y luego se activa catalíticamente en 5-FU.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC0-última de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento del último punto temporal de concentración plasmática medible de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Período de vida media de eliminación (t1/2 beta) de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
t1/2 Beta es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original de capecitabina y sus metabolitos (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU y FBAL)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC0-infinito para Total Platinum
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
AUC0-infinito representa el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito (platino total) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito.
Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
AUC0-último de Total y Platino Libre
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento del último punto medible de concentración plasmática de platino total y libre.
antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3.
Cmax de platino total y libre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3.
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada de platino total y libre.
Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3.
T1/2 Beta de Platino Total y Gratis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
T1/2 beta es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original de platino total y libre.
Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (VSS) de Platino Total y Libre
Periodo de tiempo: Predosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas
VSS se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
Predosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas
Liquidación de Platino Total Y Gratis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
CL es un cálculo de la velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo a través de las vías de eliminación renal, hepática y otras, expresada como volumen (mililitros) por unidad de tiempo (hora).
Antes de la dosis, y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas desde el comienzo de la infusión de oxaliplatino de dos horas en los Días 2 a 5 del Ciclo 1, y Días 1 a 4 para Ciclo 2 y 3
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años (hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio)
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. Esto incluye cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también debían informarse como AA.
Aproximadamente 3 años (hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio)
Marcadas anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración de quimioterapia
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas (hematología, coagulación, función hepática, función renal, proteínas, electrolitos, varios).
Hasta 28 días después de la última administración de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP18587

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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