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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

4. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Xeloda und Oxaliplatin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

In dieser einarmigen Studie werden mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Xeloda und Oxaliplatin untersucht und beurteilt, ob die Pharmakokinetik von Xeloda und/oder Oxaliplatin durch die Zugabe von Avastin beeinflusst wird. Alle Probanden stellen während der ersten drei Behandlungszyklen Proben zur pharmakokinetischen Analyse zur Verfügung. In den Zyklen 1 und 2 erhalten die Patienten ein Behandlungsschema, das Xeloda (1000 mg/m2 2-mal täglich) und Oxaliplatin (130 mg/m2 iv) enthält, und in Zyklus 3 wird Avastin (7,5 mg/kg iv) zum Behandlungsschema hinzugefügt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung;
  • vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Avastin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Avastin
7,5 mg/kg iv (nur Zyklus 3)
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv (Zyklen 1, 2 und 3)
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich (Zyklen 1, 2 und 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-Inf) von 5'-Desoxy-5-fluoruridin 5'-(DFUR)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten (5'-DFUR) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar. Der Analyt 5'-DFUR, der direkte Vorläufer von 5-Fluorouracil (5-FU), gilt als wichtigster Metabolit von Capecitabin im Plasma. Die Maßeinheit war Nanogramm pro Milliliter pro Stunde (ng/ml * h).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis.
AUC0-inf für kostenloses Platin
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der 2-stündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten (freies Platin) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar. AUC0-inf für freies Platin wurde für jeden Teilnehmer aus den Konzentrationsdaten berechnet, die an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3 erhalten wurden. Freies Platin ist nicht an Plasmaproteine ​​gebunden und wird als solche angesehen das klinisch signifikanteste Maß für die pharmakologische und toxikologische Aktivität.
Vordosierung: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der 2-stündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-unendlich) von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFCR, 5-FU und FBAL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten (5'-DFCR, 5-FU und FBAL) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar. Nach oraler Verabreichung wird Capecitabin zunächst in der Leber zu 5'-Desoxy-5-fluorcytidin (5'-DFCR) metabolisiert, das dann in 5'-DFUR umgewandelt und dann katalytisch zu 5-FU aktiviert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Plasmakonzentrationszeitpunkts von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2 Beta) von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
t1/2 Beta ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf die ursprüngliche Konzentration von Capecitabin und seinen Metaboliten (5'-DFUR, 5'-DFCR, 5 FU und FBAL) absinkt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-unendlich für Total Platinum
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
AUC0-unendlich stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten (Gesamtplatin) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich dar.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
AUC0-letzter Gesamtpreis und kostenloses Platin
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt des letzten messbaren Plasmakonzentrationszeitpunkts von Gesamt- und freiem Platin.
Vordosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.
Cmax von Gesamt- und Gratis-Platin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Gesamt- und freiem Platin.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3.
T1/2 Beta von Gesamt- und Gratis-Platin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
T1/2 Beta ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration an Gesamt- und freiem Platin absinkt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) von Gesamt- und freiem Platin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden
VSS ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Freigabe von Gesamt- und Gratis-Platin
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
CL ist eine Berechnung der Geschwindigkeit, mit der ein Medikament über die Nieren, die Leber und andere Clearance-Wege aus dem Körper entfernt wird, ausgedrückt als Volumen (Milliliter) pro Zeiteinheit (Stunde).
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden ab Beginn der zweistündigen Oxaliplatin-Infusion an den Tagen 2 bis 5 von Zyklus 1 und Tage 1 bis 4 für Zyklus 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre (bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Dazu gehören alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich im Verlauf der Studie verschlechterten, waren als UEs zu melden.
Ungefähr 3 Jahre (bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation)
Deutliche Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Chemotherapie-Gabe
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laborauffälligkeiten (Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Protein, Elektrolyte, Sonstiges).
Bis zu 28 Tage nach der letzten Chemotherapie-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP18587

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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