Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin a vystavení virtuální realitě k léčbě válečných veteránů v Iráku s PTSD

6. ledna 2016 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Kognitivní zesilovač může usnadnit behaviorální expoziční terapii pro veterány s PTSD

Tato studie určí, zda kombinace terapie vystavení virtuální realitě a D-cykloserinu sníží příznaky posttraumatické stresové poruchy u válečných veteránů v Iráku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je typ úzkostné poruchy postihující lidi, kteří byli svědky nebo zažili traumatickou událost. Váleční veteráni jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje PTSD kvůli jejich zkušenostem s válkou a bojem. Symptomy PTSD často zahrnují vzpomínky nebo noční můry, deprese, úzkost nebo neklid a pocit citové otupělosti nebo odstupu od ostatních. Naštěstí lze PTSD léčit, obvykle nějakou kombinací antidepresiv, léků proti úzkosti a terapie. Terapie vystavení virtuální realitě (VRE) je nový typ léčby, která pomáhá lidem překonat úzkost z traumatu tím, že čelí situacím s využitím virtuální reality. D-cykloserin je lék, o kterém bylo v nedávných studiích zjištěno, že zvyšuje účinky psychoterapie. Tato studie určí účinnost terapie VRE plus D-cykloserin při snižování symptomů PTSD u válečných veteránů v Iráku.

Během této studie všichni účastníci absolvují jedno vzdělávací sezení a pět sezení VRE. První sezení bude zahrnovat shromažďování informací, učení běžných reakcí na trauma a účast na přístupu k relaxaci dýchání. Následujících pět sezení bude zahrnovat opakování vzpomínek na Irák a sledování virtuálních iráckých sekvencí. Každý účastník bude mít na hlavě displej, během kterého uvidí nastavení scénáře, jako jsou města, konvoje humvee a scény související s bojem. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali D-cykloserin, alprazolam (lék proti úzkosti) nebo placebo půl hodiny před každým sezením VRE.

Před prvním léčebným sezením účastníci podstoupí proceduru úlekové reakce. To bude vyžadovat poslech náhlých tónů, které trvají zlomek sekundy, a sledování scén virtuální reality. Tři malé elektrody, připojené k obličeji každého účastníka, změří počet mrknutí oka během procedury. Během studie bude několikrát měřena také srdeční frekvence a vodivost kůže pomocí elektrod. Během této studie bude také několikrát probíhat odběr vzorků slin a měření krevního tlaku. Před, během a bezprostředně po léčbě účastníci vyplní dotazníky. Účastníci budou kontaktováni 3, 6 a 12 měsíců po léčbě, aby zhodnotili symptomy a naplánovali čas na rozhovor, další dotazníky a hodnocení založené na virtuální realitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro PTSD v důsledku iráckého vojenského traumatu
  • Mluví anglicky
  • Celkově zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Historie mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz
  • Sebevražedný
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Bez léků do 2 týdnů od vstupu do studie pro jakýkoli lék, který byl užíván méně než denně za poslední měsíc, a bez léků do 4 týdnů od vstupu do studie pro jakýkoli anxiolytický lék, který byl užíván denně po poslední měsíc nebo déle
  • Těhotná
  • Zvláštní zdravotní stavy, jako je nedostatečnost ledvin, chronická onemocnění nebo závažné poranění hlavy v anamnéze
  • Stabilizováno na medikaci, která potenciálně zatemňuje údaje, jako jsou glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Účastníci dostanou VRE terapii a D-cykloserin
Lék: D-cykloserin
Dávky D-cykloserinu budou 50 mg. Během studie bude celkem 5 pilulek, každá podána 30 minut před každým sezením VRE.
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
VRE zahrnuje sledování scén virtuálního Iráku prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě. Mezi další prezentované podněty patří zvuky, pachy a vibrace. Každá lekce bude trvat 60 minut s přibližně 30 až 45 minutami nošení displeje na hlavě.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Účastníci dostanou VRE terapii a alprazolam
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
VRE zahrnuje sledování scén virtuálního Iráku prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě. Mezi další prezentované podněty patří zvuky, pachy a vibrace. Každá lekce bude trvat 60 minut s přibližně 30 až 45 minutami nošení displeje na hlavě.
Lék: Alprazolam
Dávky alprazolamu budou 0,25 mg. Během studie bude celkem 5 pilulek, každá podána 30 minut před každým sezením VRE.
Ostatní jména:
  • Xanax
PLACEBO_COMPARATOR: C
Účastníci dostanou terapii VRE a placebo
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
VRE zahrnuje sledování scén virtuálního Iráku prostřednictvím displeje namontovaného na hlavě. Mezi další prezentované podněty patří zvuky, pachy a vibrace. Každá lekce bude trvat 60 minut s přibližně 30 až 45 minutami nošení displeje na hlavě.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako aktivní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Základní linie
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky). Skóre je založeno na prvních 17 spravovaných CAPS položkách.
Základní linie
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: Doléčování, 8 týdnů
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky). Skóre je založeno na prvních 17 spravovaných CAPS položkách.
Doléčování, 8 týdnů
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 3. měsíc
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky). Skóre je založeno na prvních 17 spravovaných CAPS položkách.
3. měsíc
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 6. měsíc
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky). Skóre je založeno na prvních 17 spravovaných CAPS položkách.
6. měsíc
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 12. měsíc
Skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 136 (závažné příznaky). Skóre je založeno na prvních 17 spravovaných CAPS položkách.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD
Časové okno: Základní linie
Škála příznaků PTSD - Self-Report Version (PSS-SR) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji k posouzení příznaků PTSD. Každá ze 17 položek popisuje symptomy PTSD, které respondenti hodnotí z hlediska frekvence nebo závažnosti pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo pouze jednou) do 3 (téměř vždy nebo pětkrát nebo vícekrát týdně). Hodnocení položek se sečtou a vytvoří tři dílčí škály, včetně opětovného prožívání, vyhýbání se a vzrušení, a také celkového skóre (v rozmezí od 0 do 51). Celkové skóre vyšší než 13 ukazuje na pravděpodobnost PTSD.
Základní linie
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD
Časové okno: Doléčování, 8 týdnů
Škála příznaků PTSD - Self-Report Version (PSS-SR) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji k posouzení příznaků PTSD. Každá ze 17 položek popisuje symptomy PTSD, které respondenti hodnotí z hlediska frekvence nebo závažnosti pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo pouze jednou) do 3 (téměř vždy nebo pětkrát nebo vícekrát týdně). Hodnocení položek se sečtou a vytvoří tři dílčí škály, včetně opětovného prožívání, vyhýbání se a vzrušení, a také celkového skóre (v rozmezí od 0 do 51). Celkové skóre vyšší než 13 ukazuje na pravděpodobnost PTSD.
Doléčování, 8 týdnů
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD
Časové okno: 3. měsíc
Škála příznaků PTSD - Self-Report Version (PSS-SR) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji k posouzení příznaků PTSD. Každá ze 17 položek popisuje symptomy PTSD, které respondenti hodnotí z hlediska frekvence nebo závažnosti pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo pouze jednou) do 3 (téměř vždy nebo pětkrát nebo vícekrát týdně). Hodnocení položek se sečtou a vytvoří tři dílčí škály, včetně opětovného prožívání, vyhýbání se a vzrušení, a také celkového skóre (v rozmezí od 0 do 51). Celkové skóre vyšší než 13 ukazuje na pravděpodobnost PTSD.
3. měsíc
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD
Časové okno: 6. měsíc
Škála příznaků PTSD - Self-Report Version (PSS-SR) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji k posouzení příznaků PTSD. Každá ze 17 položek popisuje symptomy PTSD, které respondenti hodnotí z hlediska frekvence nebo závažnosti pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo pouze jednou) do 3 (téměř vždy nebo pětkrát nebo vícekrát týdně). Hodnocení položek se sečtou a vytvoří tři dílčí škály, včetně opětovného prožívání, vyhýbání se a vzrušení, a také celkového skóre (v rozmezí od 0 do 51). Celkové skóre vyšší než 13 ukazuje na pravděpodobnost PTSD.
6. měsíc
Vlastní hlášení stupnice příznaků PTSD
Časové okno: 12. měsíc
Škála příznaků PTSD - Self-Report Version (PSS-SR) je 17-položkový dotazník s vlastními údaji k posouzení příznaků PTSD. Každá ze 17 položek popisuje symptomy PTSD, které respondenti hodnotí z hlediska frekvence nebo závažnosti pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo pouze jednou) do 3 (téměř vždy nebo pětkrát nebo vícekrát týdně). Hodnocení položek se sečtou a vytvoří tři dílčí škály, včetně opětovného prožívání, vyhýbání se a vzrušení, a také celkového skóre (v rozmezí od 0 do 51). Celkové skóre vyšší než 13 ukazuje na pravděpodobnost PTSD.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00024846
  • DATR AD-TS (Jiný identifikátor: Other)
  • R01MH070880 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit