- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356278
D-Cycloserin und Virtual-Reality-Exposition zur Behandlung von Irak-Kriegsveteranen mit PTBS
Ein kognitiver Verstärker kann die verhaltensbezogene Expositionstherapie für Veteranen mit PTBS erleichtern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Art von Angststörung, die Menschen betrifft, die ein traumatisches Ereignis miterlebt oder erlebt haben. Kriegsveteranen sind aufgrund ihrer Erfahrungen mit Krieg und Kampf einem erhöhten Risiko ausgesetzt, eine PTBS zu entwickeln. Zu den Symptomen einer PTBS gehören häufig Flashbacks oder Albträume, Depressionen, Angst oder Unbehagen und das Gefühl, sich anderen gegenüber emotional taub oder distanziert zu fühlen. Glücklicherweise kann PTSD behandelt werden, normalerweise mit einer Kombination aus Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamenten und Therapie. Die Virtual-Reality-Exposition (VRE)-Therapie ist eine neue Art der Behandlung, die Menschen hilft, die Angst vor Traumata zu überwinden, indem sie Situationen mit Hilfe der virtuellen Realität begegnen. D-Cycloserin ist ein Medikament, von dem in neueren Studien festgestellt wurde, dass es die Wirkung von Psychotherapie verstärkt. Diese Studie wird die Wirksamkeit der VRE-Therapie plus D-Cycloserin bei der Verringerung von PTSD-Symptomen bei Irak-Kriegsveteranen bestimmen.
Während dieser Studie durchlaufen alle Teilnehmer eine Schulungssitzung und fünf VRE-Sitzungen. Die erste Sitzung beinhaltet das Sammeln von Informationen, das Erlernen allgemeiner Reaktionen auf Traumata und die Teilnahme an einem Atementspannungsansatz. In den folgenden fünf Sitzungen werden Erinnerungen an den Irak überprüft und virtuelle Irak-Sequenzen angesehen. Jeder Teilnehmer trägt ein Head-Mounted Display, auf dem er Szenarioeinstellungen wie Städte, Humvee-Konvois und Kampfszenen sehen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip eine halbe Stunde vor jeder VRE-Sitzung D-Cycloserin, Alprazolam (Medikament gegen Angstzustände) oder Placebo zugeteilt.
Vor der ersten Behandlungssitzung werden die Teilnehmer einem Schreckreaktionsverfahren unterzogen. Dazu gehört das Hören plötzlicher Töne, die den Bruchteil einer Sekunde dauern, und das Betrachten von Virtual-Reality-Szenen. Drei kleine Elektroden, die am Gesicht jedes Teilnehmers angebracht sind, messen die Anzahl der Augenzwinkern während des Verfahrens. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie werden auch die Herzfrequenz und der Hautleitwert mit Elektroden gemessen. Die Sammlung von Speichelproben und die Messung des Blutdrucks werden auch mehrmals während dieser Studie erfolgen. Vor, während und unmittelbar nach der Behandlung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die Symptome zu beurteilen und einen Termin für ein Interview, zusätzliche Fragebögen und die Virtual-Reality-basierte Bewertung zu vereinbaren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PTBS aufgrund eines irakischen Militärtraumas
- Spricht Englisch
- Insgesamt gesund
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
- Lebensmüde
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Medikamentenfrei innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt für alle Medikamente, die im letzten Monat weniger als täglich eingenommen wurden, und Medikamentenfrei innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt für alle anxiolytischen Medikamente, die im letzten Monat oder länger täglich eingenommen wurden
- Schwanger
- Besondere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, chronische Krankheiten oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
- Stabilisiert auf potenziell datenverschleierende Medikamente wie Glukokortikoide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und D-Cycloserin
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D-Cycloserin-Dosen betragen 50 mg.
Während der Studie werden insgesamt 5 Pillen verabreicht, die jeweils 30 Minuten vor jeder VRE-Sitzung verabreicht werden.
VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display.
Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen.
Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und Alprazolam
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VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display.
Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen.
Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
Alprazolam-Dosen betragen 0,25 mg.
Während der Studie werden insgesamt 5 Pillen verabreicht, die jeweils 30 Minuten vor jeder VRE-Sitzung verabreicht werden.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: C
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und ein Placebo
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VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display.
Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen.
Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht wie die Wirkstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen.
Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
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Grundlinie
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8 Wochen
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Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen.
Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
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Nachbehandlung, 8 Wochen
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 3
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Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen.
Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
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Monat 3
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 6
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Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen.
Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
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Monat 6
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 12
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Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen.
Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD.
Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten.
Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Grundlinie
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PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8 Wochen
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD.
Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten.
Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Nachbehandlung, 8 Wochen
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PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 3
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD.
Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten.
Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Monat 3
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PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 6
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD.
Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten.
Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Monat 6
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PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 12
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD.
Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten.
Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rauch SAM, Koola C, Post L, Yasinski C, Norrholm SD, Black K, Rothbaum BO. In session extinction and outcome in Virtual Reality Exposure Therapy for PTSD. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Norrholm SD, Jovanovic T, Gerardi M, Breazeale KG, Price M, Davis M, Duncan E, Ressler KJ, Bradley B, Rizzo A, Tuerk PW, Rothbaum BO. Baseline psychophysiological and cortisol reactivity as a predictor of PTSD treatment outcome in virtual reality exposure therapy. Behav Res Ther. 2016 Jul;82:28-37. doi: 10.1016/j.brat.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Rothbaum BO, Price M, Jovanovic T, Norrholm SD, Gerardi M, Dunlop B, Davis M, Bradley B, Duncan EJ, Rizzo A, Ressler KJ. A randomized, double-blind evaluation of D-cycloserine or alprazolam combined with virtual reality exposure therapy for posttraumatic stress disorder in Iraq and Afghanistan War veterans. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):640-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13121625.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
- Alprazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024846
- DATR AD-TS (Andere Kennung: Other)
- R01MH070880 (NIH)
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