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D-Cycloserin und Virtual-Reality-Exposition zur Behandlung von Irak-Kriegsveteranen mit PTBS

6. Januar 2016 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Ein kognitiver Verstärker kann die verhaltensbezogene Expositionstherapie für Veteranen mit PTBS erleichtern

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Kombination aus Virtual-Reality-Expositionstherapie und D-Cycloserin die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Irak-Kriegsveteranen reduzieren wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Art von Angststörung, die Menschen betrifft, die ein traumatisches Ereignis miterlebt oder erlebt haben. Kriegsveteranen sind aufgrund ihrer Erfahrungen mit Krieg und Kampf einem erhöhten Risiko ausgesetzt, eine PTBS zu entwickeln. Zu den Symptomen einer PTBS gehören häufig Flashbacks oder Albträume, Depressionen, Angst oder Unbehagen und das Gefühl, sich anderen gegenüber emotional taub oder distanziert zu fühlen. Glücklicherweise kann PTSD behandelt werden, normalerweise mit einer Kombination aus Antidepressiva, Anti-Angst-Medikamenten und Therapie. Die Virtual-Reality-Exposition (VRE)-Therapie ist eine neue Art der Behandlung, die Menschen hilft, die Angst vor Traumata zu überwinden, indem sie Situationen mit Hilfe der virtuellen Realität begegnen. D-Cycloserin ist ein Medikament, von dem in neueren Studien festgestellt wurde, dass es die Wirkung von Psychotherapie verstärkt. Diese Studie wird die Wirksamkeit der VRE-Therapie plus D-Cycloserin bei der Verringerung von PTSD-Symptomen bei Irak-Kriegsveteranen bestimmen.

Während dieser Studie durchlaufen alle Teilnehmer eine Schulungssitzung und fünf VRE-Sitzungen. Die erste Sitzung beinhaltet das Sammeln von Informationen, das Erlernen allgemeiner Reaktionen auf Traumata und die Teilnahme an einem Atementspannungsansatz. In den folgenden fünf Sitzungen werden Erinnerungen an den Irak überprüft und virtuelle Irak-Sequenzen angesehen. Jeder Teilnehmer trägt ein Head-Mounted Display, auf dem er Szenarioeinstellungen wie Städte, Humvee-Konvois und Kampfszenen sehen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip eine halbe Stunde vor jeder VRE-Sitzung D-Cycloserin, Alprazolam (Medikament gegen Angstzustände) oder Placebo zugeteilt.

Vor der ersten Behandlungssitzung werden die Teilnehmer einem Schreckreaktionsverfahren unterzogen. Dazu gehört das Hören plötzlicher Töne, die den Bruchteil einer Sekunde dauern, und das Betrachten von Virtual-Reality-Szenen. Drei kleine Elektroden, die am Gesicht jedes Teilnehmers angebracht sind, messen die Anzahl der Augenzwinkern während des Verfahrens. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie werden auch die Herzfrequenz und der Hautleitwert mit Elektroden gemessen. Die Sammlung von Speichelproben und die Messung des Blutdrucks werden auch mehrmals während dieser Studie erfolgen. Vor, während und unmittelbar nach der Behandlung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus. Die Teilnehmer werden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die Symptome zu beurteilen und einen Termin für ein Interview, zusätzliche Fragebögen und die Virtual-Reality-basierte Bewertung zu vereinbaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für PTBS aufgrund eines irakischen Militärtraumas
  • Spricht Englisch
  • Insgesamt gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Lebensmüde
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Medikamentenfrei innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt für alle Medikamente, die im letzten Monat weniger als täglich eingenommen wurden, und Medikamentenfrei innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt für alle anxiolytischen Medikamente, die im letzten Monat oder länger täglich eingenommen wurden
  • Schwanger
  • Besondere Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, chronische Krankheiten oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Stabilisiert auf potenziell datenverschleierende Medikamente wie Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und D-Cycloserin
D-Cycloserin-Dosen betragen 50 mg. Während der Studie werden insgesamt 5 Pillen verabreicht, die jeweils 30 Minuten vor jeder VRE-Sitzung verabreicht werden.
VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display. Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen. Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und Alprazolam
VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display. Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen. Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
Alprazolam-Dosen betragen 0,25 mg. Während der Studie werden insgesamt 5 Pillen verabreicht, die jeweils 30 Minuten vor jeder VRE-Sitzung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Xanax
PLACEBO_COMPARATOR: C
Die Teilnehmer erhalten eine VRE-Therapie und ein Placebo
VRE beinhaltet das Betrachten von Szenen des virtuellen Irak über ein Head Mounted Display. Andere dargebotene Stimuli sind Geräusche, Gerüche und Vibrationen. Jede Sitzung wird 60 Minuten dauern, wobei ungefähr 30 bis 45 Minuten mit dem Head Mounted Display getragen werden.
Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht wie die Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
Grundlinie
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8 Wochen
Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
Nachbehandlung, 8 Wochen
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 3
Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
Monat 3
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 6
Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
Monat 6
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Monat 12
Die Werte können von 0 (keine Symptome) bis 136 (schwere Symptome) reichen. Die Punktzahl basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD. Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten. Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Grundlinie
PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Nachbehandlung, 8 Wochen
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD. Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten. Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Nachbehandlung, 8 Wochen
PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 3
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD. Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten. Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Monat 3
PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 6
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD. Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten. Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Monat 6
PTSD-Symptomskala Selbstbericht
Zeitfenster: Monat 12
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Symptome von PTSD. Jedes der 17 Items beschreibt PTBS-Symptome, die die Befragten hinsichtlich ihrer Häufigkeit oder Schwere anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht oder nur einmal) bis 3 (fast immer oder fünfmal oder öfter pro Woche) bewerten. Die Bewertungen von Items werden summiert, um drei Subskalen zu erstellen, darunter Wiedererleben, Vermeidung und Erregung, sowie eine Gesamtpunktzahl (die von 0 bis 51 reicht). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 13 weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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