Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin og Virtual Reality-eksponering for at behandle Irak-krigsveteraner med PTSD

6. januar 2016 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

En kognitiv forstærker kan lette adfærdsmæssig eksponeringsterapi for veteraner med PTSD

Denne undersøgelse vil afgøre, om en kombination af virtual reality-eksponeringsterapi og D-cycloserin vil reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos krigsveteraner i Irak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en type angstlidelse, der påvirker mennesker, der har været vidne til eller oplevet en traumatisk begivenhed. Krigsveteraner har en øget risiko for at udvikle PTSD på grund af deres erfaringer med krig og kamp. Symptomer på PTSD inkluderer ofte flashbacks eller mareridt, depression, angst eller uro og følelsesmæssig følelsesløshed eller fjernfølelse over for andre. Heldigvis kan PTSD behandles, normalt med en kombination af antidepressiva, angstdæmpende medicin og terapi. Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) er en ny type behandling, der hjælper folk til at overvinde angst for traumer ved at møde situationer med brug af virtual reality. D-cycloserin er en medicin, der har vist sig at forstærke virkningerne af psykoterapi i nyere undersøgelser. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​VRE-terapi plus D-cycloserin til at reducere PTSD-symptomer hos krigsveteraner i Irak.

I løbet af denne undersøgelse vil alle deltagere gennemgå en undervisningssession og fem VRE-sessioner. Den første session vil involvere indsamling af information, indlæring af almindelige reaktioner på traumer og deltagelse i en vejrtrækningsafslapningstilgang. De følgende fem sessioner vil involvere gennemgang af minder fra Irak og se virtuelle Irak-sekvenser. Hver deltager vil bære en hovedmonteret skærm, hvor de vil se scenarieindstillinger såsom byer, humvee-konvojer og scener relateret til kamp. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage D-cycloserin, alprazolam (angstdæmpende lægemiddel) eller placebo en halv time før hver VRE-session.

Forud for den første behandlingssession vil deltagerne gennemgå en skræmmereaktionsprocedure. Dette vil indebære at høre pludselige toner, der varer en brøkdel af et sekund, og se virtual reality-scener. Tre små elektroder, fastgjort til hver deltagers ansigt, vil måle antallet af øjenblink under proceduren. På flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen vil puls og hudledningsevne også blive målt med elektroder. Indsamling af spytprøver og måling af blodtryk vil også forekomme flere gange i løbet af denne undersøgelse. Før, under og umiddelbart efter behandlingen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer. Deltagerne vil blive kontaktet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen for at vurdere symptomer og planlægge en tid til et interview, yderligere spørgeskemaer og den virtual reality-baserede vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for PTSD på grund af Iraks militærtraume
  • Taler engelsk
  • Sund generelt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Selvmorderisk
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Medicinfri inden for 2 uger efter undersøgelsesadgang for enhver medicin, der er blevet taget mindre end dagligt i den seneste måned, og medicinfri inden for 4 uger efter undersøgelsesadgang for enhver anxiolytisk medicin, der er blevet taget dagligt i den sidste måned eller mere
  • Gravid
  • Særlige medicinske tilstande, såsom nyreinsufficiens, kroniske sygdomme eller historie med betydelig hovedskade
  • Stabiliseret på potentielt data, der skjuler medicin såsom glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Deltagerne vil modtage VRE-terapi og D-cycloserin
Medicin: D-Cycloserin
D-Cycloserin doser vil være 50 mg. Der vil være 5 piller i alt under undersøgelsen, hver givet 30 minutter før hver VRE-session.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
VRE inkluderer visning af scener af det virtuelle Irak via en hovedmonteret skærm. Andre præsenterede stimuli omfatter lyde, lugte og vibrationer. Hver session vil vare 60 minutter med cirka 30 til 45 minutter af den iført hovedmonterede skærm.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Deltagerne vil modtage VRE-terapi og alprazolam
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
VRE inkluderer visning af scener af det virtuelle Irak via en hovedmonteret skærm. Andre præsenterede stimuli omfatter lyde, lugte og vibrationer. Hver session vil vare 60 minutter med cirka 30 til 45 minutter af den iført hovedmonterede skærm.
Medicin: Alprazolam
Alprazolam doser vil være 0,25 mg. Der vil være 5 piller i alt under undersøgelsen, hver givet 30 minutter før hver VRE-session.
Andre navne:
  • Xanax
PLACEBO_COMPARATOR: C
Deltagerne vil modtage VRE-behandling og placebo
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
VRE inkluderer visning af scener af det virtuelle Irak via en hovedmonteret skærm. Andre præsenterede stimuli omfatter lyde, lugte og vibrationer. Hver session vil vare 60 minutter med cirka 30 til 45 minutter af den iført hovedmonterede skærm.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet på samme måde som de aktive lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline
Scoren kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer). Scoren er baseret på de første 17 CAPS-poster, der administreres.
Baseline
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Efterbehandling, 8 uger
Scoren kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer). Scoren er baseret på de første 17 CAPS-poster, der administreres.
Efterbehandling, 8 uger
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Måned 3
Scoren kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer). Scoren er baseret på de første 17 CAPS-poster, der administreres.
Måned 3
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Måned 6
Scoren kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer). Scoren er baseret på de første 17 CAPS-poster, der administreres.
Måned 6
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Måned 12
Scoren kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 136 (alvorlige symptomer). Scoren er baseret på de første 17 CAPS-poster, der administreres.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Scale Self-Report
Tidsramme: Baseline
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter til vurdering af symptomer på PTSD. Hvert af de 17 punkter beskriver PTSD-symptomer, som respondenterne vurderer i forhold til deres hyppighed eller sværhedsgrad ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller kun én gang) til 3 (næsten altid eller fem eller flere gange om ugen). Bedømmelser af genstande summeres for at skabe tre underskalaer, inklusive genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score (der går fra 0 til 51). Den samlede score højere end 13 indikerer sandsynligheden for PTSD.
Baseline
PTSD Symptom Scale Self-Report
Tidsramme: Efterbehandling, 8 uger
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter til vurdering af symptomer på PTSD. Hvert af de 17 punkter beskriver PTSD-symptomer, som respondenterne vurderer i forhold til deres hyppighed eller sværhedsgrad ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller kun én gang) til 3 (næsten altid eller fem eller flere gange om ugen). Bedømmelser af genstande summeres for at skabe tre underskalaer, inklusive genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score (der går fra 0 til 51). Den samlede score højere end 13 indikerer sandsynligheden for PTSD.
Efterbehandling, 8 uger
PTSD Symptom Scale Self-Report
Tidsramme: Måned 3
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter til vurdering af symptomer på PTSD. Hvert af de 17 punkter beskriver PTSD-symptomer, som respondenterne vurderer i forhold til deres hyppighed eller sværhedsgrad ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller kun én gang) til 3 (næsten altid eller fem eller flere gange om ugen). Bedømmelser af genstande summeres for at skabe tre underskalaer, inklusive genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score (der går fra 0 til 51). Den samlede score højere end 13 indikerer sandsynligheden for PTSD.
Måned 3
PTSD Symptom Scale Self-Report
Tidsramme: Måned 6
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter til vurdering af symptomer på PTSD. Hvert af de 17 punkter beskriver PTSD-symptomer, som respondenterne vurderer i forhold til deres hyppighed eller sværhedsgrad ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller kun én gang) til 3 (næsten altid eller fem eller flere gange om ugen). Bedømmelser af genstande summeres for at skabe tre underskalaer, inklusive genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score (der går fra 0 til 51). Den samlede score højere end 13 indikerer sandsynligheden for PTSD.
Måned 6
PTSD Symptom Scale Self-Report
Tidsramme: Måned 12
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) er et selvrapporteret spørgeskema med 17 punkter til vurdering af symptomer på PTSD. Hvert af de 17 punkter beskriver PTSD-symptomer, som respondenterne vurderer i forhold til deres hyppighed eller sværhedsgrad ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke eller kun én gang) til 3 (næsten altid eller fem eller flere gange om ugen). Bedømmelser af genstande summeres for at skabe tre underskalaer, inklusive genoplevelse, undgåelse og ophidselse, samt en samlet score (der går fra 0 til 51). Den samlede score højere end 13 indikerer sandsynligheden for PTSD.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (SKØN)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00024846
  • DATR AD-TS (Anden identifikator: Other)
  • R01MH070880 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-Cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner