- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356278
D-cicloserina e esposizione alla realtà virtuale per trattare i veterani della guerra in Iraq con PTSD
Un potenziatore cognitivo può facilitare la terapia dell'esposizione comportamentale per i veterani con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un tipo di disturbo d'ansia che colpisce le persone che hanno assistito o vissuto un evento traumatico. I veterani di guerra corrono un rischio maggiore di sviluppare PTSD a causa delle loro esperienze con la guerra e il combattimento. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico includono spesso flashback o incubi, depressione, ansia o disagio e sentirsi emotivamente insensibili o distanti verso gli altri. Fortunatamente, il disturbo da stress post-traumatico può essere trattato, di solito con una combinazione di antidepressivi, ansiolitici e terapia. La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è un nuovo tipo di trattamento che aiuta le persone a superare l'ansia per il trauma affrontando situazioni con l'uso della realtà virtuale. La D-cicloserina è un farmaco che è stato trovato per migliorare gli effetti della psicoterapia in studi recenti. Questo studio determinerà l'efficacia della terapia VRE più D-cicloserina nel ridurre i sintomi di PTSD nei veterani della guerra in Iraq.
Durante questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione educativa e cinque sessioni VRE. La prima sessione comporterà la raccolta di informazioni, l'apprendimento di reazioni comuni al trauma e la partecipazione a un approccio di rilassamento respiratorio. Le cinque sessioni successive comporteranno la revisione dei ricordi dell'Iraq e la visione di sequenze virtuali dell'Iraq. Ogni partecipante indosserà un display montato sulla testa durante il quale visualizzerà le impostazioni dello scenario come città, convogli di humvee e scene relative al combattimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere D-cicloserina, alprazolam (farmaco anti-ansia) o placebo mezz'ora prima di ogni sessione VRE.
Prima della prima sessione di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura di reazione allarmante. Ciò comporterà l'ascolto di toni improvvisi che durano una frazione di secondo e la visualizzazione di scene di realtà virtuale. Tre piccoli elettrodi, attaccati al viso di ciascun partecipante, misureranno il numero di ammiccamenti durante la procedura. Più volte durante lo studio, verranno misurate anche la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea con elettrodi. Anche la raccolta di campioni di saliva e la misurazione della pressione sanguigna avverranno più volte durante questo studio. Prima, durante e immediatamente dopo il trattamento, i partecipanti completeranno i questionari. I partecipanti verranno contattati 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento per valutare i sintomi e per programmare un orario per un colloquio, questionari aggiuntivi e la valutazione basata sulla realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico dovuto al trauma militare iracheno
- Parla inglese
- Sano nel complesso
Criteri di esclusione:
- Storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
- Suicida
- Attuale dipendenza da alcol o droghe
- Farmaci gratuiti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio per qualsiasi farmaco assunto meno di una volta al giorno nell'ultimo mese e medicinali gratuiti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio per qualsiasi farmaco ansiolitico assunto quotidianamente nell'ultimo mese o più
- Incinta
- Condizioni mediche speciali, come insufficienza renale, malattie croniche o anamnesi di trauma cranico significativo
- Stabilizzato su farmaci che potenzialmente oscurano i dati come i glucocorticoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
I partecipanti riceveranno terapia VRE e D-cicloserina
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Le dosi di D-Cicloserina saranno di 50 mg.
Ci saranno 5 pillole in totale durante lo studio, ciascuna somministrata 30 minuti prima di ogni sessione VRE.
VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa.
Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni.
Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
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ACTIVE_COMPARATORE: B
I partecipanti riceveranno terapia VRE e alprazolam
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VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa.
Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni.
Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
Le dosi di alprazolam saranno di 0,25 mg.
Ci saranno 5 pillole in totale durante lo studio, ciascuna somministrata 30 minuti prima di ogni sessione VRE.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: C
I partecipanti riceveranno terapia VRE e placebo
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VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa.
Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni.
Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
Il placebo verrà somministrato allo stesso modo dei farmaci attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi).
Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
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Linea di base
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Post-trattamento, 8 settimane
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I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi).
Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
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Post-trattamento, 8 settimane
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 3
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I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi).
Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
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Mese 3
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 6
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I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi).
Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
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Mese 6
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 12
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I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi).
Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD.
Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana).
Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51).
Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
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Linea di base
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Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post-trattamento, 8 settimane
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD.
Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana).
Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51).
Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
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Post-trattamento, 8 settimane
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Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 3
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD.
Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana).
Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51).
Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
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Mese 3
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Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 6
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD.
Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana).
Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51).
Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
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Mese 6
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Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 12
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PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD.
Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana).
Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51).
Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rauch SAM, Koola C, Post L, Yasinski C, Norrholm SD, Black K, Rothbaum BO. In session extinction and outcome in Virtual Reality Exposure Therapy for PTSD. Behav Res Ther. 2018 Oct;109:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Norrholm SD, Jovanovic T, Gerardi M, Breazeale KG, Price M, Davis M, Duncan E, Ressler KJ, Bradley B, Rizzo A, Tuerk PW, Rothbaum BO. Baseline psychophysiological and cortisol reactivity as a predictor of PTSD treatment outcome in virtual reality exposure therapy. Behav Res Ther. 2016 Jul;82:28-37. doi: 10.1016/j.brat.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Rothbaum BO, Price M, Jovanovic T, Norrholm SD, Gerardi M, Dunlop B, Davis M, Bradley B, Duncan EJ, Rizzo A, Ressler KJ. A randomized, double-blind evaluation of D-cycloserine or alprazolam combined with virtual reality exposure therapy for posttraumatic stress disorder in Iraq and Afghanistan War veterans. Am J Psychiatry. 2014 Jun;171(6):640-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13121625.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024846
- DATR AD-TS (Altro identificatore: Other)
- R01MH070880 (NIH)
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