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D-cicloserina e esposizione alla realtà virtuale per trattare i veterani della guerra in Iraq con PTSD

6 gennaio 2016 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Un potenziatore cognitivo può facilitare la terapia dell'esposizione comportamentale per i veterani con PTSD

Questo studio determinerà se una combinazione di terapia di esposizione alla realtà virtuale e D-cicloserina ridurrà i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nei veterani della guerra in Iraq.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un tipo di disturbo d'ansia che colpisce le persone che hanno assistito o vissuto un evento traumatico. I veterani di guerra corrono un rischio maggiore di sviluppare PTSD a causa delle loro esperienze con la guerra e il combattimento. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico includono spesso flashback o incubi, depressione, ansia o disagio e sentirsi emotivamente insensibili o distanti verso gli altri. Fortunatamente, il disturbo da stress post-traumatico può essere trattato, di solito con una combinazione di antidepressivi, ansiolitici e terapia. La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è un nuovo tipo di trattamento che aiuta le persone a superare l'ansia per il trauma affrontando situazioni con l'uso della realtà virtuale. La D-cicloserina è un farmaco che è stato trovato per migliorare gli effetti della psicoterapia in studi recenti. Questo studio determinerà l'efficacia della terapia VRE più D-cicloserina nel ridurre i sintomi di PTSD nei veterani della guerra in Iraq.

Durante questo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione educativa e cinque sessioni VRE. La prima sessione comporterà la raccolta di informazioni, l'apprendimento di reazioni comuni al trauma e la partecipazione a un approccio di rilassamento respiratorio. Le cinque sessioni successive comporteranno la revisione dei ricordi dell'Iraq e la visione di sequenze virtuali dell'Iraq. Ogni partecipante indosserà un display montato sulla testa durante il quale visualizzerà le impostazioni dello scenario come città, convogli di humvee e scene relative al combattimento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere D-cicloserina, alprazolam (farmaco anti-ansia) o placebo mezz'ora prima di ogni sessione VRE.

Prima della prima sessione di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a una procedura di reazione allarmante. Ciò comporterà l'ascolto di toni improvvisi che durano una frazione di secondo e la visualizzazione di scene di realtà virtuale. Tre piccoli elettrodi, attaccati al viso di ciascun partecipante, misureranno il numero di ammiccamenti durante la procedura. Più volte durante lo studio, verranno misurate anche la frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea con elettrodi. Anche la raccolta di campioni di saliva e la misurazione della pressione sanguigna avverranno più volte durante questo studio. Prima, durante e immediatamente dopo il trattamento, i partecipanti completeranno i questionari. I partecipanti verranno contattati 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento per valutare i sintomi e per programmare un orario per un colloquio, questionari aggiuntivi e la valutazione basata sulla realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico dovuto al trauma militare iracheno
  • Parla inglese
  • Sano nel complesso

Criteri di esclusione:

  • Storia di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Suicida
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Farmaci gratuiti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio per qualsiasi farmaco assunto meno di una volta al giorno nell'ultimo mese e medicinali gratuiti entro 4 settimane dall'ingresso nello studio per qualsiasi farmaco ansiolitico assunto quotidianamente nell'ultimo mese o più
  • Incinta
  • Condizioni mediche speciali, come insufficienza renale, malattie croniche o anamnesi di trauma cranico significativo
  • Stabilizzato su farmaci che potenzialmente oscurano i dati come i glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
I partecipanti riceveranno terapia VRE e D-cicloserina
Le dosi di D-Cicloserina saranno di 50 mg. Ci saranno 5 pillole in totale durante lo studio, ciascuna somministrata 30 minuti prima di ogni sessione VRE.
VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa. Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni. Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
ACTIVE_COMPARATORE: B
I partecipanti riceveranno terapia VRE e alprazolam
VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa. Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni. Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
Le dosi di alprazolam saranno di 0,25 mg. Ci saranno 5 pillole in totale durante lo studio, ciascuna somministrata 30 minuti prima di ogni sessione VRE.
Altri nomi:
  • Xanax
PLACEBO_COMPARATORE: C
I partecipanti riceveranno terapia VRE e placebo
VRE include la visualizzazione di scene dell'Iraq virtuale tramite un display montato sulla testa. Altri stimoli presentati includono suoni, odori e vibrazioni. Ogni sessione durerà 60 minuti con circa 30-45 minuti di quel display montato sulla testa.
Il placebo verrà somministrato allo stesso modo dei farmaci attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi). Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
Linea di base
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Post-trattamento, 8 settimane
I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi). Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
Post-trattamento, 8 settimane
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 3
I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi). Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
Mese 3
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 6
I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi). Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
Mese 6
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Mese 12
I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi). Il punteggio si basa sui primi 17 item CAPS somministrati.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD. Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana). Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51). Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
Linea di base
Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post-trattamento, 8 settimane
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD. Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana). Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51). Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
Post-trattamento, 8 settimane
Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 3
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD. Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana). Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51). Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
Mese 3
Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 6
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD. Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana). Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51). Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
Mese 6
Autovalutazione della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mese 12
PTSD Symptom Scale - Self-Report Version (PSS-SR) è un questionario auto-segnalato di 17 voci per valutare i sintomi di PTSD. Ciascuno dei 17 item descrive i sintomi di PTSD che gli intervistati valutano in termini di frequenza o gravità utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0 (per niente o solo una volta) a 3 (quasi sempre o cinque o più volte a settimana). Le valutazioni sugli elementi vengono sommate per creare tre sottoscale, tra cui la ri-esperienza, l'evitamento e l'eccitazione, nonché un punteggio totale (che varia da 0 a 51). Il punteggio totale superiore a 13 indica la probabilità di PTSD.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara O. Rothbaum, PhD, ABPP, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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