Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyclophosphamide Plus T-Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

16. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cyclophosphamide Plus Transplantation of Partially HLA-mismatched (Haploidentical), CD8+ T Cell-depleted Peripheral Blood Cells for Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Lymphoma, or Myeloproliferative Disorders

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of abnormal blood cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cyclophosphamide together with donor lymphocytes that have been treated in the laboratory may be an effective treatment for myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose of donor lymphocytes when given together with cyclophosphamide in treating patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of allogeneic CD8-positive T-cell-depleted, haploidentical donor lymphocytes when given after cyclophosphamide in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide on days 1 and 2. Patients then undergo infusion of allogeneic T-cell depleted donor lymphocytes on day 3.

Cohorts of patients receive escalating doses of CD8-positive T-cell-depleted haploidentical donor lymphocytes until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Myelodysplastic syndromes (MDS)

      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score ≥ intermediate-2
    • Chronic myelomonocytic leukemia
    • Acute myeloid leukemia arising from MDS

  • Must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with azacitidine

    • Patients with normal marrow cytogenetics or an isolated 5q- abnormality must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with lenalidomide
    • Patients who are HLA-DR15-positive must have failed or are ineligible for pharmacologic immunosuppression (e.g., anti-thymocyte globulin, cyclosporine, steroids)
  • No presence of cytotoxic antibodies against donor lymphocytes
  • No HLA-identical donor available OR ineligible for HLA-identical allogeneic bone marrow transplantation

  • HLA partially mismatched (haploidentical) related donor available

    • First-degree related donor, including half-siblings or first cousins
    • Inherited recombinant haplotype from parents allowed if donor shares ≥ 1 HLA antigen at each of the HLA-A, -B, and DR loci

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Bilirubin < 3.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
  • Creatinine < 3.0 mg/dL
  • LVEF > 35%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior therapy
  • No prior transfusions from donor
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) or radiotherapy
  • No other concurrent investigational drugs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyclophosphamide + T cells
Conditioning regimen with cyclophosphamide followed by donor T cells on Day 0.
Lék: Cyclophosphamide
50 mg/kg/day intravenously (IV) on Days -2 and -1.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Biologický: Donor T cells

CD8-depleted T cells given IV on Day 0. Dose levels are as follows (all doses in cells/kg):

Dose level 1: 1E5 CD4+ cells and less than 3.2E3 CD8+ cells Dose level 2: 1E6 CD4+ cells and less than 3.2E4 CD8+ cells Dose level 3: 1E7 CD4+ cells and less than 3.2E5 CD8+ cells Dose level 4: 5E7 CD4+ cells and less than 1.6E6 CD8+ cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose of haploidentical donor lymphocytes
Časové okno: 60 days
Maximum dose in cells per kilogram that did not cause dose-limiting toxicity (defined as grade 3-5 non-hematologic toxicity, death within 60 days related to protocol treatment, aplasia related to treatment, or grade 3-4 graft-vs-host-disease).
60 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease response
Časové okno: Up to 6 months
Percentage of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months
Duration of response
Časové okno: Up to 6 months
Median length of response (in months) of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0551
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA121588 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NA_00000901 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit