Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cyclophosphamide Plus T-Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

Cyclophosphamide Plus Transplantation of Partially HLA-mismatched (Haploidentical), CD8+ T Cell-depleted Peripheral Blood Cells for Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Lymphoma, or Myeloproliferative Disorders

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of abnormal blood cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cyclophosphamide together with donor lymphocytes that have been treated in the laboratory may be an effective treatment for myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose of donor lymphocytes when given together with cyclophosphamide in treating patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of allogeneic CD8-positive T-cell-depleted, haploidentical donor lymphocytes when given after cyclophosphamide in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide on days 1 and 2. Patients then undergo infusion of allogeneic T-cell depleted donor lymphocytes on day 3.

Cohorts of patients receive escalating doses of CD8-positive T-cell-depleted haploidentical donor lymphocytes until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Myelodysplastic syndromes (MDS)

      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score ≥ intermediate-2
    • Chronic myelomonocytic leukemia
    • Acute myeloid leukemia arising from MDS
  • Must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with azacitidine

    • Patients with normal marrow cytogenetics or an isolated 5q- abnormality must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with lenalidomide
    • Patients who are HLA-DR15-positive must have failed or are ineligible for pharmacologic immunosuppression (e.g., anti-thymocyte globulin, cyclosporine, steroids)
  • No presence of cytotoxic antibodies against donor lymphocytes
  • No HLA-identical donor available OR ineligible for HLA-identical allogeneic bone marrow transplantation
  • HLA partially mismatched (haploidentical) related donor available

    • First-degree related donor, including half-siblings or first cousins
    • Inherited recombinant haplotype from parents allowed if donor shares ≥ 1 HLA antigen at each of the HLA-A, -B, and DR loci

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Bilirubin < 3.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
  • Creatinine < 3.0 mg/dL
  • LVEF > 35%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior therapy
  • No prior transfusions from donor
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) or radiotherapy
  • No other concurrent investigational drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cyclophosphamide + T cells
Conditioning regimen with cyclophosphamide followed by donor T cells on Day 0.
50 mg/kg/day intravenously (IV) on Days -2 and -1.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • Cy

CD8-depleted T cells given IV on Day 0. Dose levels are as follows (all doses in cells/kg):

Dose level 1: 1E5 CD4+ cells and less than 3.2E3 CD8+ cells Dose level 2: 1E6 CD4+ cells and less than 3.2E4 CD8+ cells Dose level 3: 1E7 CD4+ cells and less than 3.2E5 CD8+ cells Dose level 4: 5E7 CD4+ cells and less than 1.6E6 CD8+ cells

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum tolerated dose of haploidentical donor lymphocytes
Periodo de tiempo: 60 days
Maximum dose in cells per kilogram that did not cause dose-limiting toxicity (defined as grade 3-5 non-hematologic toxicity, death within 60 days related to protocol treatment, aplasia related to treatment, or grade 3-4 graft-vs-host-disease).
60 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease response
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Percentage of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months
Duration of response
Periodo de tiempo: Up to 6 months
Median length of response (in months) of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir