Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyclophosphamide Plus T-Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

Cyclophosphamide Plus Transplantation of Partially HLA-mismatched (Haploidentical), CD8+ T Cell-depleted Peripheral Blood Cells for Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Lymphoma, or Myeloproliferative Disorders

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of abnormal blood cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cyclophosphamide together with donor lymphocytes that have been treated in the laboratory may be an effective treatment for myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose of donor lymphocytes when given together with cyclophosphamide in treating patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of allogeneic CD8-positive T-cell-depleted, haploidentical donor lymphocytes when given after cyclophosphamide in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.

OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide on days 1 and 2. Patients then undergo infusion of allogeneic T-cell depleted donor lymphocytes on day 3.

Cohorts of patients receive escalating doses of CD8-positive T-cell-depleted haploidentical donor lymphocytes until the maximum tolerated dose is determined.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Myelodysplastic syndromes (MDS)

      • International Prognostic Scoring System (IPSS) score ≥ intermediate-2
    • Chronic myelomonocytic leukemia
    • Acute myeloid leukemia arising from MDS
  • Must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with azacitidine

    • Patients with normal marrow cytogenetics or an isolated 5q- abnormality must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with lenalidomide
    • Patients who are HLA-DR15-positive must have failed or are ineligible for pharmacologic immunosuppression (e.g., anti-thymocyte globulin, cyclosporine, steroids)
  • No presence of cytotoxic antibodies against donor lymphocytes
  • No HLA-identical donor available OR ineligible for HLA-identical allogeneic bone marrow transplantation
  • HLA partially mismatched (haploidentical) related donor available

    • First-degree related donor, including half-siblings or first cousins
    • Inherited recombinant haplotype from parents allowed if donor shares ≥ 1 HLA antigen at each of the HLA-A, -B, and DR loci

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Bilirubin < 3.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
  • Creatinine < 3.0 mg/dL
  • LVEF > 35%

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior therapy
  • No prior transfusions from donor
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) or radiotherapy
  • No other concurrent investigational drugs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyclophosphamide + T cells
Conditioning regimen with cyclophosphamide followed by donor T cells on Day 0.
50 mg/kg/day intravenously (IV) on Days -2 and -1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy

CD8-depleted T cells given IV on Day 0. Dose levels are as follows (all doses in cells/kg):

Dose level 1: 1E5 CD4+ cells and less than 3.2E3 CD8+ cells Dose level 2: 1E6 CD4+ cells and less than 3.2E4 CD8+ cells Dose level 3: 1E7 CD4+ cells and less than 3.2E5 CD8+ cells Dose level 4: 5E7 CD4+ cells and less than 1.6E6 CD8+ cells

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum tolerated dose of haploidentical donor lymphocytes
Tidsram: 60 days
Maximum dose in cells per kilogram that did not cause dose-limiting toxicity (defined as grade 3-5 non-hematologic toxicity, death within 60 days related to protocol treatment, aplasia related to treatment, or grade 3-4 graft-vs-host-disease).
60 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease response
Tidsram: Up to 6 months
Percentage of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months
Duration of response
Tidsram: Up to 6 months
Median length of response (in months) of participants who had a complete remission after protocol treatment.
Up to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Cyclophosphamide

3
Prenumerera