- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00356928
Cyclophosphamide Plus T-Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies
Cyclophosphamide Plus Transplantation of Partially HLA-mismatched (Haploidentical), CD8+ T Cell-depleted Peripheral Blood Cells for Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, Lymphoma, or Myeloproliferative Disorders
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of abnormal blood cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cyclophosphamide together with donor lymphocytes that have been treated in the laboratory may be an effective treatment for myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.
PURPOSE: This clinical trial is studying the best dose of donor lymphocytes when given together with cyclophosphamide in treating patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of allogeneic CD8-positive T-cell-depleted, haploidentical donor lymphocytes when given after cyclophosphamide in patients with myelodysplastic syndromes or myeloproliferative disorders.
OUTLINE: Patients receive cyclophosphamide on days 1 and 2. Patients then undergo infusion of allogeneic T-cell depleted donor lymphocytes on day 3.
Cohorts of patients receive escalating doses of CD8-positive T-cell-depleted haploidentical donor lymphocytes until the maximum tolerated dose is determined.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
Myelodysplastic syndromes (MDS)
- International Prognostic Scoring System (IPSS) score ≥ intermediate-2
- Chronic myelomonocytic leukemia
- Acute myeloid leukemia arising from MDS
Must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with azacitidine
- Patients with normal marrow cytogenetics or an isolated 5q- abnormality must have failed or are ineligible for or intolerant to treatment with lenalidomide
- Patients who are HLA-DR15-positive must have failed or are ineligible for pharmacologic immunosuppression (e.g., anti-thymocyte globulin, cyclosporine, steroids)
- No presence of cytotoxic antibodies against donor lymphocytes
- No HLA-identical donor available OR ineligible for HLA-identical allogeneic bone marrow transplantation
HLA partially mismatched (haploidentical) related donor available
- First-degree related donor, including half-siblings or first cousins
- Inherited recombinant haplotype from parents allowed if donor shares ≥ 1 HLA antigen at each of the HLA-A, -B, and DR loci
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
- Bilirubin < 3.0 mg/dL
- AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
- Creatinine < 3.0 mg/dL
- LVEF > 35%
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior therapy
- No prior transfusions from donor
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) or radiotherapy
- No other concurrent investigational drugs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cyclophosphamide + T cells
Conditioning regimen with cyclophosphamide followed by donor T cells on Day 0.
|
50 mg/kg/day intravenously (IV) on Days -2 and -1.
Andra namn:
CD8-depleted T cells given IV on Day 0. Dose levels are as follows (all doses in cells/kg): Dose level 1: 1E5 CD4+ cells and less than 3.2E3 CD8+ cells Dose level 2: 1E6 CD4+ cells and less than 3.2E4 CD8+ cells Dose level 3: 1E7 CD4+ cells and less than 3.2E5 CD8+ cells Dose level 4: 5E7 CD4+ cells and less than 1.6E6 CD8+ cells |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of haploidentical donor lymphocytes
Tidsram: 60 days
|
Maximum dose in cells per kilogram that did not cause dose-limiting toxicity (defined as grade 3-5 non-hematologic toxicity, death within 60 days related to protocol treatment, aplasia related to treatment, or grade 3-4 graft-vs-host-disease).
|
60 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Disease response
Tidsram: Up to 6 months
|
Percentage of participants who had a complete remission after protocol treatment.
|
Up to 6 months
|
Duration of response
Tidsram: Up to 6 months
|
Median length of response (in months) of participants who had a complete remission after protocol treatment.
|
Up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- J0551
- P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21CA121588 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NA_00000901 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm | Refractory Myelodysplastic/Myeloproliferative NeoplasmFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på Cyclophosphamide
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan