Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Metody spánku a příjmu potravy, které se děti a matky v raném věku učí (SLIMTIME)

25. července 2017 aktualizováno: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Primární prevence obezity prostřednictvím intervencí u kojenců

Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále roste, a to i mezi velmi malými dětmi. Vzhledem k tomu, že současná základna důkazů o potenciálně účinných komponentách včasné intervence k prevenci obezity je tak neúplná, je logické zahájit intervenční výzkum v oblasti prevence obezity během kojeneckého věku se zaměřením na dvě hlavní složky životního stylu kojenců, spánek a krmení.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále roste, a to i mezi velmi malými dětmi. Nedávná zpráva z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) odhalila, že v letech 2003-2004 již ohromujících 26,2 % dětí ve věku 2 až 5 let mělo nadváhu nebo bylo nadváhou ohroženo. Jako takové bylo v souhrnu „Konference o prevenci dětské obezity“ uvedeno, že výzkumníci by měli při plánování intervencí souvisejících s obezitou brát v úvahu zejména nejmladší z dětí. Vzhledem k tomu, že současná základna důkazů týkajících se potenciálně účinných složek rané intervence je tak neúplná, je logické zahájit výzkum intervence v oblasti prevence obezity již v dětství se zaměřením na dvě hlavní složky životního stylu kojenců, spánek a krmení.

Klíčové cíle:

Cíl 1: Zhodnotit efekt jednoduchých postupů, které rodiče učí v domácím prostředí navštěvující sestry a které učí rodiče uklidňovat své kojence a prodlužovat délku nočního spánku, a tím ovlivňovat délku spánku, frekvenci nočního krmení a přibírání na váze v kojeneckém věku. .

Cíl 2: Vyhodnotit jednoduchý tréninkový postup pro rodiče, vyučovaný v domácím prostředí navštěvujícími sestrami, který podpoří přijetí výživných, vývojově vhodných potravin při odstavu u kojenců.

Cíl 3: Vyhodnotit poskytování těchto behaviorálních intervencí rodičům komunitními domácími zdravotními sestrami.

Cíl 4: Prozkoumat účinek uklidňující intervence určené k prodloužení doby spánku na celkovou mateřskou regulaci emocí, seberegulaci emocí a přírůstek hmotnosti.

Studijní populace: Během porodní hospitalizace bude přijato 160 novorozenců a matek, které během pobytu v novorozenecké školce prokáží úmysl kojit. Přibližně 25-50 lékařů z univerzity přidružených pediatrických a rodinných praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 34 0/7 týdnů gestačního věku
  • Propuštěn z novorozenecké jeslí nebo novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP) bez významné novorozenecké morbidity
  • Singleton dítě
  • Pobyt v mateřské škole nebo na JIP po dobu 7 dní nebo méně
  • Prvorodička matka
  • Mateřská doba 7 dní a méně
  • Poskytovatel pediatrické primární péče z jedné ze 3 pediatrických praxí přidružených k univerzitě nebo pracovišť rodinného lékařství přidružených k univerzitě
  • krmení lidským mlékem (mateřským mlékem) během mateřského/novorozeneckého pobytu s úmyslem pokračovat v kojení po propuštění
  • Anglicky mluvící matka.

Kritéria vyloučení:

  • Jesle pro novorozence, JIP nebo porodní pobyt > 7 dní
  • Výhradní umělé krmení ve školce nebo JIP
  • Vícerodá matka
  • Jakýkoli metabolický stav, který vyžaduje krmení v přesných intervalech
  • Gestační věk 33 6/7 týdnů nebo méně
  • Přítomnost vrozené anomálie nebo neonatálního stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. rozštěp rtu nebo patra) nebo spánek (hyperexplexie – přehnaný úlekový reflex)
  • Novorozenec bez jediného dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Uklidňující a zklidňující pokyny uvedené ve 2 týdnech života
Uklidňující a zklidňující pokyny poskytnuté rodičům při domácí návštěvě, když jsou jejich dítěti přibližně 2 týdny staré.
Experimentální: 2
Opakované pokyny k expozici potravinám mezi 4. a 6. měsícem života
Pokyny rodičům o zavádění pevné stravy a opakované expozici, když je dítě ve věku přibližně 4 až 6 měsíců.
Experimentální: 3
Přijměte oba zásahy: Uklidňující a uklidňující a Opakované vystavení potravinám
Uklidňující a zklidňující pokyny poskytnuté rodičům při domácí návštěvě, když jsou jejich dítěti přibližně 2 týdny staré.
Pokyny rodičům o zavádění pevné stravy a opakované expozici, když je dítě ve věku přibližně 4 až 6 měsíců.
Žádný zásah: 4
Skupina neobdržela ani jeden ze zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento kojenců, kteří spí v noci 5 po sobě jdoucích hodin ve věku 2 měsíců
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Seberegulace emocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Načasování zavádění pevných látek
Časové okno: 3 roky
3 roky
Pestrá strava kojenců
Časové okno: 3 roky
3 roky
Styl mateřského krmení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kojenecký temperament
Časové okno: 3 roky
3 roky
Složení těla
Časové okno: 3 roky
3 roky
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leann Birch, PhD, Penn State University
  • Ředitel studie: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit