- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00359242
Projekt Metody spánku a příjmu potravy, které se děti a matky v raném věku učí (SLIMTIME)
Primární prevence obezity prostřednictvím intervencí u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Dětská obezita dosáhla epidemických rozměrů a její prevalence stále roste, a to i mezi velmi malými dětmi. Nedávná zpráva z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) odhalila, že v letech 2003-2004 již ohromujících 26,2 % dětí ve věku 2 až 5 let mělo nadváhu nebo bylo nadváhou ohroženo. Jako takové bylo v souhrnu „Konference o prevenci dětské obezity“ uvedeno, že výzkumníci by měli při plánování intervencí souvisejících s obezitou brát v úvahu zejména nejmladší z dětí. Vzhledem k tomu, že současná základna důkazů týkajících se potenciálně účinných složek rané intervence je tak neúplná, je logické zahájit výzkum intervence v oblasti prevence obezity již v dětství se zaměřením na dvě hlavní složky životního stylu kojenců, spánek a krmení.
Klíčové cíle:
Cíl 1: Zhodnotit efekt jednoduchých postupů, které rodiče učí v domácím prostředí navštěvující sestry a které učí rodiče uklidňovat své kojence a prodlužovat délku nočního spánku, a tím ovlivňovat délku spánku, frekvenci nočního krmení a přibírání na váze v kojeneckém věku. .
Cíl 2: Vyhodnotit jednoduchý tréninkový postup pro rodiče, vyučovaný v domácím prostředí navštěvujícími sestrami, který podpoří přijetí výživných, vývojově vhodných potravin při odstavu u kojenců.
Cíl 3: Vyhodnotit poskytování těchto behaviorálních intervencí rodičům komunitními domácími zdravotními sestrami.
Cíl 4: Prozkoumat účinek uklidňující intervence určené k prodloužení doby spánku na celkovou mateřskou regulaci emocí, seberegulaci emocí a přírůstek hmotnosti.
Studijní populace: Během porodní hospitalizace bude přijato 160 novorozenců a matek, které během pobytu v novorozenecké školce prokáží úmysl kojit. Přibližně 25-50 lékařů z univerzity přidružených pediatrických a rodinných praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 34 0/7 týdnů gestačního věku
- Propuštěn z novorozenecké jeslí nebo novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP) bez významné novorozenecké morbidity
- Singleton dítě
- Pobyt v mateřské škole nebo na JIP po dobu 7 dní nebo méně
- Prvorodička matka
- Mateřská doba 7 dní a méně
- Poskytovatel pediatrické primární péče z jedné ze 3 pediatrických praxí přidružených k univerzitě nebo pracovišť rodinného lékařství přidružených k univerzitě
- krmení lidským mlékem (mateřským mlékem) během mateřského/novorozeneckého pobytu s úmyslem pokračovat v kojení po propuštění
- Anglicky mluvící matka.
Kritéria vyloučení:
- Jesle pro novorozence, JIP nebo porodní pobyt > 7 dní
- Výhradní umělé krmení ve školce nebo JIP
- Vícerodá matka
- Jakýkoli metabolický stav, který vyžaduje krmení v přesných intervalech
- Gestační věk 33 6/7 týdnů nebo méně
- Přítomnost vrozené anomálie nebo neonatálního stavu, který významně ovlivňuje krmení novorozence (např. rozštěp rtu nebo patra) nebo spánek (hyperexplexie – přehnaný úlekový reflex)
- Novorozenec bez jediného dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Uklidňující a zklidňující pokyny uvedené ve 2 týdnech života
|
Uklidňující a zklidňující pokyny poskytnuté rodičům při domácí návštěvě, když jsou jejich dítěti přibližně 2 týdny staré.
|
|
Experimentální: 2
Opakované pokyny k expozici potravinám mezi 4. a 6. měsícem života
|
Pokyny rodičům o zavádění pevné stravy a opakované expozici, když je dítě ve věku přibližně 4 až 6 měsíců.
|
|
Experimentální: 3
Přijměte oba zásahy: Uklidňující a uklidňující a Opakované vystavení potravinám
|
Uklidňující a zklidňující pokyny poskytnuté rodičům při domácí návštěvě, když jsou jejich dítěti přibližně 2 týdny staré.
Pokyny rodičům o zavádění pevné stravy a opakované expozici, když je dítě ve věku přibližně 4 až 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: 4
Skupina neobdržela ani jeden ze zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kojenců, kteří spí v noci 5 po sobě jdoucích hodin ve věku 2 měsíců
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba kojení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Seberegulace emocí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Načasování zavádění pevných látek
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pestrá strava kojenců
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Styl mateřského krmení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kojenecký temperament
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leann Birch, PhD, Penn State University
- Ředitel studie: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22165EP
- Grant Number: R56DK072996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .