Il progetto SLIMTIME (Metodi del sonno e dell'assunzione insegnati ai neonati e alle madri nella prima infanzia).
Prevenzione primaria dell'obesità attraverso interventi per l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: l'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche e la sua prevalenza continua ad aumentare, anche tra i bambini molto piccoli. Un recente rapporto del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ha rivelato che tra il 2003 e il 2004, uno sbalorditivo 26,2% dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era già in sovrappeso oa rischio di sovrappeso. Pertanto, nella sintesi della "Conferenza sulla prevenzione dell'obesità infantile", è stato osservato che i ricercatori dovrebbero considerare in particolare i bambini più piccoli quando pianificano interventi correlati all'obesità. Poiché l'attuale base di prove relative ai componenti di intervento precoce potenzialmente efficaci è così incompleta, è logico avviare la ricerca sull'intervento di prevenzione dell'obesità durante l'infanzia, concentrandosi sui due componenti principali dello stile di vita infantile, il sonno e l'alimentazione.
Obiettivi chiave:
Obiettivo 1: valutare l'effetto di semplici procedure, insegnate ai genitori nell'ambiente domestico da infermiere in visita, che addestrano i genitori a calmare i loro bambini e ad aumentare la durata del loro sonno notturno, influenzando così la durata del sonno, la frequenza delle poppate notturne e l'aumento di peso durante l'infanzia .
Obiettivo 2: Valutare una semplice procedura di formazione per i genitori, insegnata nell'ambiente domestico da infermieri in visita, che promuova l'accettazione da parte dei bambini di alimenti per lo svezzamento nutrienti e adatti allo sviluppo.
Obiettivo 3: Valutare la fornitura di questi interventi comportamentali ai genitori da parte di infermieri domiciliari di comunità.
Obiettivo 4: esaminare l'effetto di un intervento lenitivo progettato per aumentare la durata del sonno sulla regolazione materna complessiva delle emozioni, sull'autoregolazione delle emozioni e sull'aumento di peso.
Popolazione dello studio: 160 neonati e madri che dimostreranno l'intenzione di allattare durante il soggiorno al nido neonatale saranno reclutati durante il ricovero per maternità. Circa 25-50 medici degli studi pediatrici e familiari affiliati all'università.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 34 0/7 settimane di età gestazionale
- Dimesso dall'asilo nido o dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza significativa morbilità neonatale
- Neonato singleton
- Asilo nido o soggiorno in terapia intensiva neonatale di 7 giorni o meno
- Madre primipara
- Soggiorno di maternità di 7 giorni o meno
- Fornitore di cure primarie pediatriche da uno dei 3 studi pediatrici affiliati all'Università o studi di medicina di famiglia affiliati all'Università
- Alimentazione con latte materno (latte materno) durante la degenza maternità/neonato con l'intento di continuare ad allattare dopo la dimissione
- Madre che parla inglese.
Criteri di esclusione:
- Asilo nido, terapia intensiva neonatale o degenza maternità > 7 giorni
- Alimentazione con formula esclusiva nel vivaio o in terapia intensiva neonatale
- Madre multipare
- Qualsiasi condizione metabolica che richieda poppate a intervalli precisi
- Età gestazionale di 33 6/7 settimane o meno
- Presenza di un'anomalia congenita o di una condizione neonatale che influisce in modo significativo sull'alimentazione del neonato (ad es. labbro leporino o palatoschisi) o dormire (iperexplexia - riflesso di trasalimento esagerato)
- Neonato non single
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Istruzioni calmanti e calmanti date a 2 settimane di vita
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Istruzioni calmanti e calmanti fornite ai genitori durante una visita a domicilio quando il loro bambino ha circa 2 settimane.
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Sperimentale: 2
Istruzioni ripetute sull'esposizione alimentare fornite tra i 4 ei 6 mesi di vita
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Istruzioni fornite ai genitori sull'introduzione di alimenti solidi e sull'esposizione ripetuta quando il bambino ha circa 4-6 mesi di età.
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Sperimentale: 3
Ricevi entrambi gli interventi: Lenitivo e calmante ed Esposizione alimentare ripetuta
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Istruzioni calmanti e calmanti fornite ai genitori durante una visita a domicilio quando il loro bambino ha circa 2 settimane.
Istruzioni fornite ai genitori sull'introduzione di alimenti solidi e sull'esposizione ripetuta quando il bambino ha circa 4-6 mesi di età.
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Nessun intervento: 4
Gruppo che non riceve nessuno degli interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di neonati che dormono 5 ore consecutive di notte a 2 mesi di età
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Autoregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempi di introduzione dei solidi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Varietà dietetica infantile
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Stile di alimentazione materna
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leann Birch, PhD, Penn State University
- Direttore dello studio: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22165EP
- Grant Number: R56DK072996
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