- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00359242
Søvn- og indtagelsesmetoder, der læres til spædbørn og mødre tidligt i livet (SLIMTIME)-projektet
Primær forebyggelse af fedme gennem spædbørnsinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner, og dens udbredelse fortsætter med at stige, selv blandt meget små børn. En nylig rapport fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) afslørede, at mellem 2003-2004 var svimlende 26,2 % af børn i alderen 2 til 5 år allerede overvægtige eller i risiko for overvægt. Som sådan blev det i resuméet af "Conference on Preventing Childhood Obesity" bemærket, at forskere især bør overveje de yngste børn, når de planlægger fedmerelaterede interventioner. Fordi det nuværende evidensgrundlag vedrørende potentielt effektive tidlige interventionskomponenter er så ufuldstændigt, er det logisk at igangsætte interventionsforskning til forebyggelse af fedme i spædbarnsalderen med fokus på de to hovedkomponenter i spædbarnets livsstil, søvn og fodring.
Nøglemål:
Mål 1: At evaluere effekten af simple procedurer, lært forældre i hjemmet af sygeplejersker, der træner forældre til at berolige deres spædbørn og øge deres natlige søvnvarighed, og derved påvirke søvnvarighed, natlig fodringsfrekvens og vægtøgning under spædbørn. .
Mål 2: At evaluere en simpel træningsprocedure for forældre, som undervises i hjemmet af sygeplejersker, som fremmer spædbørns accept af nærende, udviklingsmæssigt passende fravænningsmad.
Mål 3: At evaluere leveringen af disse adfærdsmæssige interventioner til forældre af lokale hjemmesygeplejersker.
Mål 4: At undersøge effekten af en beroligende intervention designet til at øge søvnvarigheden på moderens overordnede regulering af følelser, selvregulering af følelser og vægtøgning.
Undersøgelsespopulation: 160 nyfødte og mødre, der viser vilje til at amme under det nyfødte vuggestueophold, vil blive rekrutteret under barselsindlæggelsen. Cirka 25-50 læger fra universitetet tilknyttede børne- og familiepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 34 0/7 ugers svangerskabsalder
- Udskrevet fra nyfødt vuggestue eller neonatal intensiv afdeling (NICU) uden signifikant neonatal morbiditet
- Singleton spædbarn
- Vuggestue- eller NICU-ophold på 7 dage eller mindre
- Primiparous mor
- Barselsophold på 7 dage eller derunder
- Pædiatrisk primærplejeudbyder fra en af 3 universitets-tilknyttede pædiatriske praksisser eller universitets-tilknyttede familiemedicinske praksisser
- Fodring af modermælk (modermælk) under barsels-/nyfødtopholdet med den hensigt at fortsætte med at amme efter udskrivelse
- Engelsktalende mor.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt vuggestue, NICU eller barselsophold > 7 dage
- Eksklusiv modermælkserstatning i vuggestuen eller NICU
- Flerbørs mor
- Enhver metabolisk tilstand, der kræver fodring med præcise intervaller
- Svangerskabsalder på 33 6/7 uger eller derunder
- Tilstedeværelse af en medfødt anomali eller neonatal tilstand, der signifikant påvirker en nyfødts ernæring (f. læbe- eller ganespalte) eller sovende (hypereksleksi - overdreven forskrækkelsesrefleks)
- Ikke-singleton nyfødt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Beroligende og beroligende instruktioner givet efter 2 ugers levetid
|
Beroligende og beroligende instruktioner givet til forældre ved et hjemmebesøg, når deres spædbarn er cirka 2 uger gammelt.
|
|
Eksperimentel: 2
Instruktioner om gentagen fødevareeksponering givet mellem 4 og 6 måneders levetid
|
Instruktioner givet til forældre om introduktion af fast føde og gentagen eksponering, når spædbarnet er cirka 4 til 6 måneder gammelt.
|
|
Eksperimentel: 3
Modtag begge indgreb: Beroligende og beroligende og gentagen madeksponering
|
Beroligende og beroligende instruktioner givet til forældre ved et hjemmebesøg, når deres spædbarn er cirka 2 uger gammelt.
Instruktioner givet til forældre om introduktion af fast føde og gentagen eksponering, når spædbarnet er cirka 4 til 6 måneder gammelt.
|
|
Ingen indgriben: 4
Gruppe, der ikke modtager nogen af interventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af spædbørn, der sover 5 timer i træk om natten ved 2 måneders alderen
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed ammet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Selvregulering af følelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tidspunkt for introduktion af faste stoffer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spædbørns kostvariant
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Moderens fodringsstil
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Laboratorieevaluering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leann Birch, PhD, Penn State University
- Studieleder: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22165EP
- Grant Number: R56DK072996
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .