Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og indtagelsesmetoder, der læres til spædbørn og mødre tidligt i livet (SLIMTIME)-projektet

25. juli 2017 opdateret af: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Primær forebyggelse af fedme gennem spædbørnsinterventioner

Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner, og dens udbredelse fortsætter med at stige, selv blandt meget små børn. Fordi det nuværende evidensgrundlag vedrørende potentielt effektive tidlige interventionskomponenter til forebyggelse af fedme er så ufuldstændige, er det logisk at igangsætte interventionsforskning til forebyggelse af fedme i spædbarnsalderen med fokus på de to hovedkomponenter i spædbarnets livsstil, søvn og fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Fedme blandt børn har nået epidemiske proportioner, og dens udbredelse fortsætter med at stige, selv blandt meget små børn. En nylig rapport fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) afslørede, at mellem 2003-2004 var svimlende 26,2 % af børn i alderen 2 til 5 år allerede overvægtige eller i risiko for overvægt. Som sådan blev det i resuméet af "Conference on Preventing Childhood Obesity" bemærket, at forskere især bør overveje de yngste børn, når de planlægger fedmerelaterede interventioner. Fordi det nuværende evidensgrundlag vedrørende potentielt effektive tidlige interventionskomponenter er så ufuldstændigt, er det logisk at igangsætte interventionsforskning til forebyggelse af fedme i spædbarnsalderen med fokus på de to hovedkomponenter i spædbarnets livsstil, søvn og fodring.

Nøglemål:

Mål 1: At evaluere effekten af ​​simple procedurer, lært forældre i hjemmet af sygeplejersker, der træner forældre til at berolige deres spædbørn og øge deres natlige søvnvarighed, og derved påvirke søvnvarighed, natlig fodringsfrekvens og vægtøgning under spædbørn. .

Mål 2: At evaluere en simpel træningsprocedure for forældre, som undervises i hjemmet af sygeplejersker, som fremmer spædbørns accept af nærende, udviklingsmæssigt passende fravænningsmad.

Mål 3: At evaluere leveringen af ​​disse adfærdsmæssige interventioner til forældre af lokale hjemmesygeplejersker.

Mål 4: At undersøge effekten af ​​en beroligende intervention designet til at øge søvnvarigheden på moderens overordnede regulering af følelser, selvregulering af følelser og vægtøgning.

Undersøgelsespopulation: 160 nyfødte og mødre, der viser vilje til at amme under det nyfødte vuggestueophold, vil blive rekrutteret under barselsindlæggelsen. Cirka 25-50 læger fra universitetet tilknyttede børne- og familiepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 34 0/7 ugers svangerskabsalder
  • Udskrevet fra nyfødt vuggestue eller neonatal intensiv afdeling (NICU) uden signifikant neonatal morbiditet
  • Singleton spædbarn
  • Vuggestue- eller NICU-ophold på 7 dage eller mindre
  • Primiparous mor
  • Barselsophold på 7 dage eller derunder
  • Pædiatrisk primærplejeudbyder fra en af ​​3 universitets-tilknyttede pædiatriske praksisser eller universitets-tilknyttede familiemedicinske praksisser
  • Fodring af modermælk (modermælk) under barsels-/nyfødtopholdet med den hensigt at fortsætte med at amme efter udskrivelse
  • Engelsktalende mor.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt vuggestue, NICU eller barselsophold > 7 dage
  • Eksklusiv modermælkserstatning i vuggestuen eller NICU
  • Flerbørs mor
  • Enhver metabolisk tilstand, der kræver fodring med præcise intervaller
  • Svangerskabsalder på 33 6/7 uger eller derunder
  • Tilstedeværelse af en medfødt anomali eller neonatal tilstand, der signifikant påvirker en nyfødts ernæring (f. læbe- eller ganespalte) eller sovende (hypereksleksi - overdreven forskrækkelsesrefleks)
  • Ikke-singleton nyfødt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Beroligende og beroligende instruktioner givet efter 2 ugers levetid
Beroligende og beroligende instruktioner givet til forældre ved et hjemmebesøg, når deres spædbarn er cirka 2 uger gammelt.
Eksperimentel: 2
Instruktioner om gentagen fødevareeksponering givet mellem 4 og 6 måneders levetid
Instruktioner givet til forældre om introduktion af fast føde og gentagen eksponering, når spædbarnet er cirka 4 til 6 måneder gammelt.
Eksperimentel: 3
Modtag begge indgreb: Beroligende og beroligende og gentagen madeksponering
Beroligende og beroligende instruktioner givet til forældre ved et hjemmebesøg, når deres spædbarn er cirka 2 uger gammelt.
Instruktioner givet til forældre om introduktion af fast føde og gentagen eksponering, når spædbarnet er cirka 4 til 6 måneder gammelt.
Ingen indgriben: 4
Gruppe, der ikke modtager nogen af ​​interventionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af spædbørn, der sover 5 timer i træk om natten ved 2 måneders alderen
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed ammet
Tidsramme: 2 år
2 år
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Selvregulering af følelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Tidspunkt for introduktion af faste stoffer
Tidsramme: 3 år
3 år
Spædbørns kostvariant
Tidsramme: 3 år
3 år
Moderens fodringsstil
Tidsramme: 3 år
3 år
Spædbarns temperament
Tidsramme: 3 år
3 år
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 år
3 år
Laboratorieevaluering
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leann Birch, PhD, Penn State University
  • Studieleder: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner