Das SLIMTIME-Projekt (Schlaf- und Aufnahmemethoden für Säuglinge und Mütter im frühen Lebensalter).
Primärprävention von Fettleibigkeit durch Interventionen im Säuglingsalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Fettleibigkeit bei Kindern hat epidemische Ausmaße angenommen und ihre Prävalenz nimmt weiter zu, selbst bei sehr kleinen Kindern. Ein aktueller Bericht der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ergab, dass zwischen 2003 und 2004 erstaunliche 26,2 % der Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bereits übergewichtig waren oder einem Risiko für Übergewicht ausgesetzt waren. Daher wurde in der Zusammenfassung der „Konferenz zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern“ darauf hingewiesen, dass Forscher bei der Planung von Interventionen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit insbesondere die jüngsten Kinder berücksichtigen sollten. Da die aktuelle Evidenzbasis zu potenziell wirksamen Frühinterventionskomponenten so unvollständig ist, ist es logisch, Interventionsforschung zur Adipositasprävention bereits im Säuglingsalter zu starten und sich dabei auf die beiden Hauptkomponenten des Säuglingslebensstils, Schlafen und Füttern, zu konzentrieren.
Hauptziele:
Ziel 1: Bewertung der Wirkung einfacher Verfahren, die Eltern in der häuslichen Umgebung von Besuchskrankenschwestern beigebracht werden und die Eltern darin schulen, ihre Säuglinge zu beruhigen und ihre nächtliche Schlafdauer zu verlängern, wodurch die Schlafdauer, die nächtliche Fütterungshäufigkeit und die Gewichtszunahme im Säuglingsalter beeinflusst werden .
Ziel 2: Bewertung eines einfachen Schulungsverfahrens für Eltern, das in der häuslichen Umgebung von Besuchskrankenschwestern unterrichtet wird und die Akzeptanz nahrhafter, entwicklungsgerechter Entwöhnungsnahrung bei Säuglingen fördert.
Ziel 3: Bewertung der Bereitstellung dieser Verhaltensinterventionen für Eltern durch gemeindenahe häusliche Krankenpfleger.
Ziel 4: Untersuchung der Wirkung einer beruhigenden Intervention zur Verlängerung der Schlafdauer auf die allgemeine mütterliche Emotionsregulation, die Selbstregulation von Emotionen und die Gewichtszunahme.
Studienpopulation: 160 Neugeborene und Mütter, die während des Aufenthalts im Neugeborenen-Kindergarten eine Stillabsicht zeigen, werden während des Entbindungskrankenhausaufenthaltes rekrutiert. Etwa 25–50 Ärzte aus den universitätsnahen Kinder- und Hausarztpraxen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 34 0/7 Wochen Gestationsalter
- Entlassung aus der Neugeborenenstation oder der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ohne signifikante Neugeborenenmorbidität
- Singleton-Säugling
- Aufenthalt im Kindergarten oder auf der neonatologischen Intensivstation von höchstens 7 Tagen
- Erstgebärende Mutter
- Mutterschaftsaufenthalt von 7 Tagen oder weniger
- Pädiatrischer Hausarzt aus einer von drei universitätsnahen Kinderarztpraxen oder universitätsnahen Hausarztpraxen
- Füttern von Muttermilch (Muttermilch) während des Mutterschafts-/Neugeborenenaufenthalts mit der Absicht, nach der Entlassung weiter zu stillen
- Englisch sprechende Mutter.
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt in der Neugeborenenstation, Intensivstation oder Entbindungsstation > 7 Tage
- Exklusive Säuglingsnahrung im Kindergarten oder auf der neonatologischen Intensivstation
- Mehrgebärende Mutter
- Jede Stoffwechselerkrankung, die eine Fütterung in genauen Zeitabständen erfordert
- Gestationsalter von 33 6/7 Wochen oder weniger
- Vorliegen einer angeborenen Anomalie oder eines Neugeborenenzustands, der die Ernährung eines Neugeborenen erheblich beeinträchtigt (z. B. Lippen- oder Gaumenspalte) oder Schlafen (Hyperexplexie – übertriebener Schreckreflex)
- Kein Singleton-Neugeborenes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Beruhigende und beruhigende Anweisungen in der zweiten Lebenswoche
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Beruhigende und beruhigende Anweisungen für Eltern bei einem Hausbesuch, wenn ihr Kind etwa 2 Wochen alt ist.
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Experimental: 2
Wiederholte Anweisungen zum Kontakt mit Nahrungsmitteln zwischen dem 4. und 6. Lebensmonat
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Anweisungen für Eltern zur Einführung fester Nahrung und zur wiederholten Exposition des Säuglings im Alter von etwa 4 bis 6 Monaten.
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Experimental: 3
Erhalten Sie beide Interventionen: Beruhigend und beruhigend und wiederholter Kontakt mit Nahrungsmitteln
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Beruhigende und beruhigende Anweisungen für Eltern bei einem Hausbesuch, wenn ihr Kind etwa 2 Wochen alt ist.
Anweisungen für Eltern zur Einführung fester Nahrung und zur wiederholten Exposition des Säuglings im Alter von etwa 4 bis 6 Monaten.
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Kein Eingriff: 4
Gruppe, die keine der Interventionen erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 2 Monaten nachts 5 Stunden hintereinander schlafen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer gestillt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Selbstregulierung von Emotionen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Zeitpunkt der Einführung von Feststoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Ernährungsvielfalt für Kleinkinder
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mütterlicher Ernährungsstil
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Säuglingstemperament
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Laborbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leann Birch, PhD, Penn State University
- Studienleiter: Ian M Paul, MD, MSc, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22165EP
- Grant Number: R56DK072996
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