Regulace koagulace v ortopedické chirurgii k prevenci hlubokého žilního tromboembolismu (DVT) a plicní embolie (PE). Studie BAY59-7939 v prevenci žilní tromboembolie (VTE) u subjektů podstupujících volitelnou totální náhradu kolena. (RECORD 4)
28. října 2014 aktualizováno: Bayer
Studie RECORD 4: Regulace koagulace v ortopedické chirurgii k prevenci DVT a PE; kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie BAY59-7939 v prevenci VTE u subjektů podstupujících volitelnou totální náhradu kolena
Účelem této studie je posoudit, zda je 10 mg BAY59-7939 užívaných jednou denně ve formě tablety bezpečné a zabraňuje vzniku krevní sraženiny, která se může vytvořit po operaci náhrady kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
-
Hørsholm, Dánsko, 2970
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
-
Viborg, Dánsko, 8800
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560001
-
Baroda, Indie, 390007
-
Hyderabad, Indie
-
New Delhi, Indie, 110029
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
-
Secundrabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411009
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 85025
-
Holon, Izrael, 58100
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J4
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1Y8
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5B2
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
-
Kaunas, Litva, 44320
-
Klaipeda, Litva, 92288
-
Panevezys, Litva, 35144
-
Vilnius, Litva, LT-04130
-
-
-
-
-
Edo. de Mexico, Mexiko, 53120
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44350
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45100
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64380
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
-
-
-
-
-
Baerum postterminal, Norsko, 1306
-
Gjövik, Norsko, 2819
-
Kongsvinger, Norsko, 2212
-
Lillehammer, Norsko, 2609
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Gdansk, Polsko, 80-803
-
Kielce, Polsko
-
Konskie, Polsko, 26-200
-
Krakow, Polsko, 31-913
-
Lublin, Polsko, 20-718
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
Warszawa, Polsko, 02-005
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
-
Karachi, Sindh, Pákistán
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95991
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73162
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
-
-
-
-
-
Colombo-80, Srí Lanka
-
Kotte, Srí Lanka
-
Ragama, Srí Lanka
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
-
Hässleholm, Švédsko, 281 25
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
-
Västervik, Švédsko, 593 81
-
Växjö, Švédsko, 351 85
-
Örebro, Švédsko, 701 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti plánovaní na elektivní totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu nízkomolekulárním heparinem (LMWH)
- Kontraindikace uvedené v označení nebo stavy vylučující léčbu subjektu enoxaparinem nebo vyžadující úpravu dávky (např. těžké poškození ledvin, podívejte se prosím na místní štítek enoxaparinu ve vaší zemi)
- Stavy zakazující bilaterální venografii (např. amputace 1 nohy, alergie na kontrastní látky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban 10 mg jednou denně (OD) ((Xarelto, BAY59-7939))
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg tableta podávaná jednou denně (od) večer plus placebo stříkačky enoxaparinu dvakrát denně (bid) podávané jednou ráno a jednou večer.
|
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg tableta podávaná jednou denně (od) večer.
Placebo injekční stříkačky enoxaparinu dvakrát denně (bid) podávané jednou ráno a jednou večer.
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 30 mg dvakrát denně (nabídka)
Placebo tableta rivaroxabanu podávaná jednou denně večer plus injekční stříkačky s účinnou látkou enoxaparin 30 mg dvakrát denně podávané jednou ráno a jednou večer.
|
Injekční stříkačky s účinnou látkou enoxaparin 30 mg dvakrát denně podávané jednou ráno a jednou večer.
Placebo tableta rivaroxabanu podávaná jednou denně večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod totální žilní tromboembolie (VTE), tj.: jakýkoli hluboký žilní tromboembolismus (DVT) (proximální a/nebo distální), nefatální plicní embolie (PE), smrt ze všech příčin podle protokolu populace
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, hrudník radiografie, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Složený koncový bod celkového VTE, tj.: jakákoli DVT (proximální a/nebo distální), nefatální PE, smrt ze všech příčin podle modifikovaného záměru léčit populaci.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, hrudník radiografie, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného koncového bodu zahrnujícího proximální DVT, nefatální PE a smrt související s VTE (hlavní VTE) podle protokolu populace velké VTE
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, hrudník radiografie, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt složeného koncového bodu zahrnujícího proximální DVT, nefatální PE a smrt související s VTE (hlavní VTE) podle modifikovaného záměru léčit populaci velké VTE.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, hrudník radiografie, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Incidence symptomatické VTE (DVT, PE) na populaci protokolu.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt symptomatické VTE (DVT, PE) podle modifikovaného záměru léčit populaci.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Incidence DVT (proximální, distální) na populaci protokolu.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Incidence DVT (proximální, distální) podle modifikovaného záměru léčit populaci.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt symptomatické VTE během sledování podle protokolu populace.
Časové okno: Až 47 dní po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Až 47 dní po operaci
|
|
Výskyt symptomatické VTE během sledování podle modifikovaného záměru léčit populaci.
Časové okno: Až 47 dní po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Až 47 dní po operaci
|
|
Složený koncový bod zahrnující velký VTE a závažné krvácení v důsledku léčby na subjekty platné pro analýzu čistého klinického přínosu
Časové okno: Až 47 dní po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační plicní scintigrafie, rentgen hrudníku, počítačová tomografie, anestezie a zprávy o operaci , počet transfuzí
|
Až 47 dní po operaci
|
|
Výskyt složeného koncového bodu, který vyplývá z primárního koncového bodu nahrazením úmrtí souvisejícího s VTE za všechna úmrtí na populaci protokolu.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt složeného koncového bodu, který vyplývá z primárního koncového bodu nahrazením úmrtí souvisejícího s VTE za všechna úmrtí podle modifikovaného záměru léčit populaci.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt složeného koncového bodu, který je výsledkem velkého VTE nahrazením úmrtí souvisejícího s VTE za úmrtnost všech příčin podle protokolu velké populace VTE.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Výskyt složeného koncového bodu, který je výsledkem velké VTE nahrazením úmrtí souvisejícího s VTE ze všech příčin úmrtí podle modifikovaného záměru k léčbě velké populace VTE.
Časové okno: Do 16 dnů po operaci
|
Slepé posouzení bilaterální venografie, klinické příznaky DVT a PE, ultrazvuk, klinická chemie a koagulační faktory, pitevní zpráva, elektrokardiogram (EKG), plicní angiografie, perfuzní/ventilační scintigrafie plic, rentgen hrudníku, počítačová tomografie
|
Do 16 dnů po operaci
|
|
Velká krvácení na bezpečnou populaci v naléhavých případech.
Časové okno: od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do poslední dávky dvojitě zaslepené studijní medikace plus dva dny. Průměrná délka dvojitě zaslepené léčby byla 12 dní v každé léčebné skupině (bezpečná populace).
|
Zaslepené, soudně stanovené posouzení všech dostupných informací (např. zprávy o anestezii a operaci, laboratorní výsledky, počet transfuzí, pitevní zpráva)
|
od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do poslední dávky dvojitě zaslepené studijní medikace plus dva dny. Průměrná délka dvojitě zaslepené léčby byla 12 dní v každé léčebné skupině (bezpečná populace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- 11355
- 2006-002402-60 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .