Regolazione della coagulazione in chirurgia ortopedica per prevenire la tromboembolia venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE). Uno studio su BAY59-7939 nella prevenzione dell'embolia trombotica venosa (TEV) in soggetti sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio. (RECORD 4)
28 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer
RECORD 4 Studio: Regolazione della coagulazione nella chirurgia ortopedica per prevenire la TVP e l'EP; uno studio controllato, in doppio cieco, randomizzato di BAY59-7939 nella prevenzione del TEV in soggetti sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare se 10 mg di BAY59-7939, assunti una volta al giorno come compressa, sono sicuri e prevengono il coagulo di sangue che può formarsi dopo un'operazione di sostituzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
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Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5B2
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
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Hellerup, Danimarca, DK-2900
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Herlev, Danimarca, 2730
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Hvidovre, Danimarca, 2650
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Hørsholm, Danimarca, 2970
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Silkeborg, Danimarca, 8600
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Viborg, Danimarca, 8800
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560001
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Baroda, India, 390007
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Hyderabad, India
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New Delhi, India, 110029
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500 003
-
Secundrabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
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Pune, Maharashtra, India, 411009
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
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Beer Sheva, Israele, 85025
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Holon, Israele, 58100
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Petach Tikva, Israele, 49100
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Zerifin, Israele, 70300
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Kaunas, Lituania, 44320
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Panevezys, Lituania, 35144
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Vilnius, Lituania, LT-04130
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Edo. de Mexico, Messico, 53120
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44350
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45100
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64380
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97150
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Baerum postterminal, Norvegia, 1306
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Gjövik, Norvegia, 2819
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Kongsvinger, Norvegia, 2212
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Lillehammer, Norvegia, 2609
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
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Karachi, Sindh, Pakistan
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-803
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Kielce, Polonia
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Konskie, Polonia, 26-200
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Krakow, Polonia, 31-913
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Lublin, Polonia, 20-718
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
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Warszawa, Polonia, 02-507
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Warszawa, Polonia, 02-005
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Colombo-80, Sri Lanka
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Kotte, Sri Lanka
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Ragama, Sri Lanka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
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Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
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-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
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Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73162
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Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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Göteborg, Svezia, 416 85
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Hässleholm, Svezia, 281 25
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Stockholm, Svezia, 112 81
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Västervik, Svezia, 593 81
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Växjö, Svezia, 351 85
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Örebro, Svezia, 701 85
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in attesa di sostituzione elettiva totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con eparina a basso peso molecolare (LMWH)
- Controindicazione elencata nell'etichettatura o condizioni che precludono il trattamento del soggetto con enoxaparina o che richiedono un aggiustamento della dose (ad es. insufficienza renale grave, fare riferimento all'etichetta locale dell'enoxaparina nel proprio paese)
- Condizioni che vietano la venografia bilaterale (ad es. amputazione di 1 gamba, allergia ai mezzi di contrasto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno (OD) ((Xarelto, BAY59-7939))
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) compressa da 10 mg somministrata una volta al giorno (od) alla sera più siringhe placebo di enoxaparina due volte al giorno (bid) somministrate una volta al mattino e una alla sera.
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Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) compressa da 10 mg somministrata una volta al giorno (od) alla sera.
Siringhe placebo di enoxaparina due volte al giorno (offerta) somministrate una volta al mattino e una volta alla sera.
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Comparatore attivo: Enoxaparina 30 mg due volte al giorno (offerta)
Compressa placebo di rivaroxaban somministrata una volta al giorno alla sera più siringhe di principio attivo enoxaparina 30 mg due volte al giorno somministrate una volta al mattino e una alla sera.
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Siringhe di principio attivo enoxaparina 30 mg due volte al giorno somministrate una volta al mattino e una volta alla sera.
Compressa placebo di rivaroxaban somministrata una volta al giorno alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di tromboembolia venosa totale (TEV), ovvero: qualsiasi tromboembolia venosa profonda (TVP) (prossimale e/o distale), embolia polmonare non fatale (EP), morte per tutte le cause per popolazione protocollata
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE), ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, torace radiografia, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Endpoint composito di TEV totale, ovvero: qualsiasi TVP (prossimale e/o distale), EP non fatale, morte per tutte le cause per intenzione modificata di trattare la popolazione.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE), ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, torace radiografia, tomografia computerizzata
|
Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'endpoint composito comprendente TVP prossimale, EP non fatale e morte correlata a TEV (TEV maggiore) Popolazione per protocollo di TEV maggiore
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE), ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, torace radiografia, tomografia computerizzata
|
Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'endpoint composito comprendente TVP prossimale, EP non fatale e morte correlata a TEV (TEV maggiore) per popolazione con intenzione modificata di trattare TEV maggiore.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE), ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, torace radiografia, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TEV sintomatica (TVP, EP) per popolazione protocollata.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TEV sintomatica (TVP, EP) per popolazione intent to treat modificata.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TVP (prossimale, distale) per popolazione protocollata.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TVP (prossimale, distale) per popolazione intent to treat modificata.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
|
Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TEV sintomatica durante il follow-up Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
|
Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di TEV sintomatica durante il follow-up per popolazione intent to treat modificata.
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
|
Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint composito comprendente TEV maggiore e sanguinamento maggiore emergente dal trattamento per soggetti valido per l'analisi del beneficio clinico netto
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata, referti di anestesia e chirurgia , numero di trasfusioni
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Fino a 47 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'endpoint composito che risulta dall'endpoint primario sostituendo la morte correlata a TEV per tutta la popolazione di decessi per protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'endpoint composito che risulta dall'endpoint primario sostituendo i decessi correlati a TEV per tutti i decessi per intenzione modificata di trattare la popolazione.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'endpoint composito derivante da TEV maggiore sostituendo la mortalità per tutte le cause con la morte correlata a TEV secondo protocollo della popolazione di TEV maggiore.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'endpoint composito derivante da TEV maggiore sostituendo la mortalità per tutte le cause con morte correlata a TEV per intent to treat modificato della popolazione di TEV maggiore.
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Valutazione giudicata e in cieco di venografia bilaterale, segni clinici di TVP ed EP, ecografia, chimica clinica e fattori della coagulazione, referto dell'autopsia, elettrocardiogramma (ECG), angiografia polmonare, scintigrafia polmonare di perfusione/ventilazione, radiografia del torace, tomografia computerizzata
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Fino a 16 giorni dopo l'intervento
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Sanguinamenti maggiori insorti durante il trattamento per popolazione di sicurezza.
Lasso di tempo: dall'inizio del farmaco in studio in doppio cieco all'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco più due giorni. La durata media del trattamento in doppio cieco è stata di 12 giorni in ciascun gruppo di trattamento (popolazione di sicurezza).
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Valutazioni in cieco e giudicate di tutte le informazioni disponibili (p. es., referti di anestesia e intervento chirurgico, risultati di laboratorio, numero di trasfusioni, referto dell'autopsia)
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dall'inizio del farmaco in studio in doppio cieco all'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco più due giorni. La durata media del trattamento in doppio cieco è stata di 12 giorni in ciascun gruppo di trattamento (popolazione di sicurezza).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Enoxaparina
- Enoxaparina sodica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11355
- 2006-002402-60 (Numero EudraCT)
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