Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af koagulation i ortopædkirurgi for at forhindre dyb venetromboembolisme (DVT) og lungeemboli (PE). En undersøgelse af BAY59-7939 i forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total knæudskiftning. (RECORD 4)

28. oktober 2014 opdateret af: Bayer

REKORD 4 Undersøgelse: Regulering af koagulation i ortopædkirurgi for at forhindre DVT og PE; en kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af BAY59-7939 i forebyggelse af VTE hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om 10 mg BAY59-7939, taget en gang dagligt som tablet, er sikkert og forhindrer blodprop, som kan dannes efter en knæoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J4
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5B2
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Hørsholm, Danmark, 2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73162
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560001
      • Baroda, Indien, 390007
      • Hyderabad, Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
      • Secundrabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Mexico
      • Edo. de Mexico, Mexico, 53120
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44350
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64380
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
  • Norge
      • Baerum postterminal, Norge, 1306
      • Gjövik, Norge, 2819
      • Kongsvinger, Norge, 2212
      • Lillehammer, Norge, 2609
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
      • Karachi, Sindh, Pakistan
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Kielce, Polen
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Sri Lanka
      • Colombo-80, Sri Lanka
      • Kotte, Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Västervik, Sverige, 593 81
      • Växjö, Sverige, 351 85
      • Örebro, Sverige, 701 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter planlagt til elektiv total knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med lavmolekylært heparin (LMWH)
  • Kontraindikationer anført i mærkningen eller betingelser, der udelukker patientbehandling med enoxaparin eller kræver dosisjustering (f. alvorligt nedsat nyrefunktion, se venligst den lokale etiket for enoxaparin i dit land)
  • Betingelser, der forbyder bilateral venografi (f.eks. amputation af 1 ben, allergi over for kontrastmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban 10 mg én gang dagligt (OD) ((Xarelto, BAY59-7939))
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg tablet indgivet én gang dagligt (od) om aftenen plus placebosprøjter med enoxaparin to gange dagligt (bid) én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) 10 mg tablet indgivet én gang dagligt (od) om aftenen.
Medicin: Placebo: sprøjter med Enoxaparin
Placebo-sprøjter med enoxaparin to gange dagligt (bid) indgivet én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Aktiv komparator: Enoxaparin 30 mg to gange dagligt (bud)
Placebotablet med rivaroxaban indgivet én gang dagligt om aftenen plus sprøjter med enoxaparin aktivt stof 30 mg to gange dagligt indgivet én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: Enoxaparin
Sprøjter med aktivt stof enoxaparin 30 mg to gange dagligt indgivet én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: Placebo: tablet med Rivaroxaban
Placebotablet med rivaroxaban indgivet én gang dagligt om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for total venøs tromboemboli (VTE), dvs.: Enhver dyb venetromboemboli (DVT) (proksimal og/eller distal), ikke-dødelig lungeemboli (PE), død af alle årsager pr. protokolpopulation
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), lungeangiografi, perfusion/ventilationslungescintigrafi, brystkasse radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Sammensat endepunkt af total VTE, dvs.: Enhver DVT (proksimal og/eller distal), ikke-dødelig PE, død af alle årsager pr. modificeret intention-to-treat-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), lungeangiografi, perfusion/ventilationslungescintigrafi, brystkasse radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af det sammensatte endepunkt omfattende proksimal DVT, ikke-dødelig PE og VTE-relateret død (Major VTE) pr. protokolpopulation af større VTE
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), lungeangiografi, perfusion/ventilationslungescintigrafi, brystkasse radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af det sammensatte endepunkt, der omfatter proksimal DVT, ikke-dødelig PE og VTE-relateret død (Major VTE) pr. modificeret intention to Treat-population af større VTE.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), lungeangiografi, perfusion/ventilationslungescintigrafi, brystkasse radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af symptomatisk VTE (DVT, PE) pr. protokolpopulation.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af symptomatisk VTE (DVT, PE) pr. modificeret intention-to-treat-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af DVT (proksimal, distal) pr. protokolpopulation.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af DVT (proksimal, distal) pr. modificeret intention-to-treat-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af symptomatisk VTE under opfølgning pr. protokolpopulation.
Tidsramme: Op til 47 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 47 dage efter operationen
Forekomst af symptomatisk VTE under opfølgning pr. modificeret intention-to-treat-population.
Tidsramme: Op til 47 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 47 dage efter operationen
Det sammensatte endepunkt, der omfatter større VTE og behandlingsfremkaldt større blødning pr. forsøgsperson, gyldigt til analyse af netto klinisk fordel
Tidsramme: Op til 47 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilationslungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi, anæstesi og operationsrapporter , antal transfusioner
Op til 47 dage efter operationen
Forekomst af det sammensatte endepunkt, der er et resultat af det primære endepunkt ved at erstatte VTE-relateret død for alle dødsfald pr. protokolpopulation.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af det sammensatte endepunkt, der er et resultat af det primære endepunkt ved at erstatte VTE-relateret død med alle dødsfald pr. modificeret intention-to-treat-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af det sammensatte endepunkt, der er et resultat af større VTE ved at erstatte VTE-relateret dødsfald med alle årsager pr. protokol for større VTE-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Forekomst af det sammensatte endepunkt, der er et resultat af større VTE ved at erstatte VTE-relateret dødsfald med VTE-relateret død pr. modificeret hensigt til behandling af større VTE-population.
Tidsramme: Op til 16 dage efter operationen
Blindet, bedømt vurdering af bilateral venografi, kliniske tegn på DVT og PE, ultralyd, klinisk kemi og koagulationsfaktorer, obduktionsrapport, elektrokardiogram (EKG), pulmonal angiografi, perfusion/ventilation lungescintigrafi, thorax radiografi, computertomografi
Op til 16 dage efter operationen
Behandlingsfremkaldte større blødninger pr. sikkerhedspopulation.
Tidsramme: fra start af dobbeltblindet studiemedicin til sidste dosis dobbeltblindet studiemedicin plus to dage. Den gennemsnitlige varighed af dobbeltblindet behandling var 12 dage i hver behandlingsgruppe (sikkerhedspopulation).
Blindede, bedømte vurderinger af al tilgængelig information (f.eks. anæstesi- og operationsrapporter, laboratorieresultater, antal transfusioner, obduktionsrapport)
fra start af dobbeltblindet studiemedicin til sidste dosis dobbeltblindet studiemedicin plus to dage. Den gennemsnitlige varighed af dobbeltblindet behandling var 12 dage i hver behandlingsgruppe (sikkerhedspopulation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

9. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11355
  • 2006-002402-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner