Studie lékových interakcí s famotidinem, atazanavirem a atazanavirem/ritonavirem/tenofovirem
7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení účinku famotidinu na farmakokinetiku atazanaviru/ritonaviru/tenofoviru u zdravých subjektů
Účelem této klinické výzkumné studie je zhodnotit farmakokinetiku atazanaviru, identifikovat jeden nebo více dávkovacích režimů atazanaviru/ritonaviru/tenofoviru při podávání s famotidinem vede k expozicím atazanaviru podobným těm, kdy atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg se zdravým jedincům podává bez famotidinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s BMI 18 až 32 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
Čepice/uzávěr/tableta, orální, 300/100/300 mg, QAM/QAM/QAM, 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E
|
Cap/Cap/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 days.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/čepice/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 hodin po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
|
Cap/Cap/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 days.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/čepice/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 hodin po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
|
Cap/Cap/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 days.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/čepice/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 hodin po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D
|
Cap/Cap/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 days.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/čepice/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 hodin po 7 dnech.
Ostatní jména:
Čepice/uzávěr/tablet/tableta, orální, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 hodiny po 7 dnech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte farmakokinetiku ATV, identifikujte dávkovací režimy ATV/RTV/TDF při dávkování s FAM, které vedou k expozicím ATV podobným ATV/RTV/TDF 300/100/300 mg s FAM a bez něj.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte PK, bezpečnost a snášenlivost ATV/RTV/TDF s a bez FAM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory proteázy
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Tenofovir
- Aripiprazol
- Ritonavir
- Famotidin
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- AI424-287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .