Studio di interazione farmacologica con famotidina, atazanavir e atazanavir/ritonavir/tenofovir
7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato, in aperto, a dose multipla per valutare l'effetto della famotidina sulla farmacocinetica di atazanavir/ritonavir/tenofovir in soggetti sani
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la farmacocinetica di atazanavir, identificando uno o più regimi di dosaggio di atazanavir/ritonavir/tenofovir quando dosato con famotidina risulta in esposizioni di atazanavir simili a quelle quando atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg è dosato senza famotidina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni con un BMI da 18 a 32 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
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Cap/Cap/Tablet, Orale, 300/100/300 mg, QAM/QAM/QAM, 10 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: E
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Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: B
|
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: C
|
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: D
|
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, Orale, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
Cap/Cap/Compressa/Compressa, orale, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 ore dopo, 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la farmacocinetica di ATV, identificando i regimi di dosaggio di ATV/RTV/TDF quando dosati con FAM che determinano esposizioni ATV simili a ATV/RTV/TDF 300/100/300 mg con e senza FAM.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare PK, sicurezza e tollerabilità di ATV/RTV/TDF con e senza FAM.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Tenofovir
- Aripiprazolo
- Ritonavir
- Famotidina
- Atazanavir solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI424-287
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .