Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Famotidin, Atazanavir und Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir
7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Randomisierte, offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Famotidin auf die Pharmakokinetik von Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Pharmakokinetik von Atazanavir zu bewerten und ein oder mehrere Dosierungsschemata von Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir zu identifizieren, wenn die Gabe von Famotidin zu ähnlichen Atazanavir-Expositionen führt wie bei 300/100/300 mg Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir wird bei gesunden Probanden ohne Famotidin verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einem BMI von 18 bis 32 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
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Kapsel/Kappe/Tablette, oral, 300/100/300 mg, QAM/QAM/QAM, 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: E
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Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: B
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Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: C
|
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach 7 Tagen.
Andere Namen:
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Experimental: D
|
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kappe/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 Stunden nach der Einnahme, 7 Tage.
Andere Namen:
Kapsel/Kapsel/Tablette/Tablette, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 Stunden nach 7 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die PK von ATV und identifizieren Sie Dosierungsschemata von ATV/RTV/TDF bei Gabe von FAM, die zu ATV-Expositionen ähnlich wie ATV/RTV/TDF 300/100/300 mg mit und ohne FAM führen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie PK, Sicherheit und Verträglichkeit von ATV/RTV/TDF mit und ohne FAM.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
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- Beruhigende Agenten
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- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
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- Mittel gegen Geschwüre
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- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
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- Aripiprazol
- Ritonavir
- Famotidin
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- AI424-287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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