Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med famotidin, atazanavir og atazanavir/ritonavir/tenofovir
7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, åben-label, multiple-dosis-undersøgelse for at evaluere effekten af famotidin på farmakokinetikken af atazanavir/ritonavir/tenofovir hos raske forsøgspersoner
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere farmakokinetikken af atazanavir ved at identificere en eller flere doseringsregimer af atazanavir/ritonavir/tenofovir, når de doseres med famotidin, resulterer i atazanavireksponeringer svarende til dem, når atazanavir/ritonavir/tenofovir 300/100/300 mg doseres uden famotidin til raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år med et BMI på 18 til 32 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Hætte/hætte/tablet, oral, 300/100/300 mg, QAM/QAM/QAM, 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E
|
Cap/Cap/Tablet/Tablet, Oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timer efter, 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
|
Cap/Cap/Tablet/Tablet, Oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timer efter, 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
|
Cap/Cap/Tablet/Tablet, Oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timer efter, 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D
|
Cap/Cap/Tablet/Tablet, Oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 coadmin, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/20 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/QPM 12 timers post, 7 dage.
Andre navne:
Hætte/hætte/tablet/tablet, oral, 300/100/300/40 mg, QAM/QAM/QAM/Q12 2 timer efter, 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder PK af ATV, identificer doseringsregimer for ATV/RTV/TDF, når de doseres med FAM, som resulterer i ATV-eksponeringer svarende til ATV/RTV/TDF 300/100/300 mg med og uden FAM.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder PK, sikkerhed og tolerabilitet af ATV/RTV/TDF med og uden FAM.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2006
Først opslået (Skøn)
17. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- Proteasehæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Tenofovir
- Aripiprazol
- Ritonavir
- Famotidin
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- AI424-287
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .