Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokospektrální studie snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny proti HPV (V502-003)

18. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Tato studie má vyhodnotit hodnocenou vakcínu s následujícími cíli: (1) Prokázat prevenci rakoviny děložního čípku, vulvy a pochvy a souvisejících prekanceróz, lézí vnějších genitálií a přetrvávající infekce způsobené typy HPV ve studované vakcíně, (2 ) Prokázat, že vakcína je u žen dobře tolerována, (3) Zhodnotit imunitní reakce na vakcínu u žen.

Toto je počáteční fáze testování a některé specifické informace protokolu jsou chráněné a nejsou v tuto chvíli veřejně dostupné. (Úplné informace jsou k dispozici účastníkům zkušebního testu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 16 až 26 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormálního testu PAP nebo abnormálního výsledku cervikální biopsie
  • Historie zevních genitálních/vaginálních bradavic
  • Anamnéza pozitivního HPV testu
  • V současné době uživatel jakýchkoli nelegálních drog nebo alkoholik
  • jsou těhotné
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • V současné době má nebo má v anamnéze určité zdravotní potíže nebo v současné době užívá nebo užíval určité léky (podrobnosti budou prodiskutovány v době udělení souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proprietární informace – Průzkumná (nepotvrzující) zkušební verze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V502-003
  • 2006_503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit