Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein Supplementation in Dialysis Patients

11. července 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
The mortality rate in chronic hemodialysis (CHD) patients remains excessively high and approaches 21% per year. Among the many factors that adversely affects patient outcome is uremic malnutrition, a unique form of deranged nutritional status. It is associated with increased hospitalization and death risk in CHD patients. Several measures have been identified to prevent uremic malnutrition in CHD patients, including efforts to optimize dialysis regimen and dietary protein and energy intake. A large number of CHD patients suffer from uremic malnutrition in spite of these aggressive measures. The inevitable protein catabolic effects of the hemodialysis procedure are important factors leading to increased prevalence of uremic malnutrition. Preliminary data suggest that oral nutritional supplementation administered during the hemodialysis procedure counteracts these protein catabolic effects and leads to net protein anabolism in the acute setting. In this proposal, we hypothesize that Pro-Stat, a high nitrogen, enzyme-hydrolyzed, tryptophan-fortified, collagen protein supplement will reverse the net protein catabolism observed during hemodialysis procedure.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • On hemodialysis for more than 3 months, on a thrice weekly hemodialysis program.
  • Adequately dialyzed (Kt/V > 1.2).
  • Age 18-75

Exclusion criteria:

  • Pregnant women.
  • Severe unstable underlying disease besides commonly associated with end stage renal disease. Cardiac patients that are stable will be included.
  • Patients hospitalized within the last month prior to the study.
  • Patients with malfunctioning arterial-venous access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or <400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)] Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
30 ml per serving
Doplněk stravy: Pro-Stat
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
Aktivní komparátor: 2
60 ml per serving
Doplněk stravy: Pro-Stat
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
Žádný zásah: 3
chronic hemodialysis patients
Žádný zásah: 4
healthy subjects

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
net muscle protein balance
Časové okno: 10 hours
10 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit