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Protein Supplementation in Dialysis Patients

11 de julho de 2011 atualizado por: Vanderbilt University
The mortality rate in chronic hemodialysis (CHD) patients remains excessively high and approaches 21% per year. Among the many factors that adversely affects patient outcome is uremic malnutrition, a unique form of deranged nutritional status. It is associated with increased hospitalization and death risk in CHD patients. Several measures have been identified to prevent uremic malnutrition in CHD patients, including efforts to optimize dialysis regimen and dietary protein and energy intake. A large number of CHD patients suffer from uremic malnutrition in spite of these aggressive measures. The inevitable protein catabolic effects of the hemodialysis procedure are important factors leading to increased prevalence of uremic malnutrition. Preliminary data suggest that oral nutritional supplementation administered during the hemodialysis procedure counteracts these protein catabolic effects and leads to net protein anabolism in the acute setting. In this proposal, we hypothesize that Pro-Stat, a high nitrogen, enzyme-hydrolyzed, tryptophan-fortified, collagen protein supplement will reverse the net protein catabolism observed during hemodialysis procedure.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • On hemodialysis for more than 3 months, on a thrice weekly hemodialysis program.
  • Adequately dialyzed (Kt/V > 1.2).
  • Age 18-75

Exclusion criteria:

  • Pregnant women.
  • Severe unstable underlying disease besides commonly associated with end stage renal disease. Cardiac patients that are stable will be included.
  • Patients hospitalized within the last month prior to the study.
  • Patients with malfunctioning arterial-venous access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or <400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)] Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
30 ml per serving
Suplemento dietético: Pro-Stat
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
Comparador Ativo: 2
60 ml per serving
Suplemento dietético: Pro-Stat
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
Sem intervenção: 3
chronic hemodialysis patients
Sem intervenção: 4
healthy subjects

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
net muscle protein balance
Prazo: 10 hours
10 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060587

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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