- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367198
Protein Supplementation in Dialysis Patients
11. Juli 2011 aktualisiert von: Vanderbilt University
The mortality rate in chronic hemodialysis (CHD) patients remains excessively high and approaches 21% per year.
Among the many factors that adversely affects patient outcome is uremic malnutrition, a unique form of deranged nutritional status.
It is associated with increased hospitalization and death risk in CHD patients.
Several measures have been identified to prevent uremic malnutrition in CHD patients, including efforts to optimize dialysis regimen and dietary protein and energy intake.
A large number of CHD patients suffer from uremic malnutrition in spite of these aggressive measures.
The inevitable protein catabolic effects of the hemodialysis procedure are important factors leading to increased prevalence of uremic malnutrition.
Preliminary data suggest that oral nutritional supplementation administered during the hemodialysis procedure counteracts these protein catabolic effects and leads to net protein anabolism in the acute setting.
In this proposal, we hypothesize that Pro-Stat, a high nitrogen, enzyme-hydrolyzed, tryptophan-fortified, collagen protein supplement will reverse the net protein catabolism observed during hemodialysis procedure.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- On hemodialysis for more than 3 months, on a thrice weekly hemodialysis program.
- Adequately dialyzed (Kt/V > 1.2).
- Age 18-75
Exclusion criteria:
- Pregnant women.
- Severe unstable underlying disease besides commonly associated with end stage renal disease. Cardiac patients that are stable will be included.
- Patients hospitalized within the last month prior to the study.
- Patients with malfunctioning arterial-venous access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or <400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)] Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
30 ml per serving
|
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
|
Aktiver Komparator: 2
60 ml per serving
|
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
|
Kein Eingriff: 3
chronic hemodialysis patients
|
|
Kein Eingriff: 4
healthy subjects
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
net muscle protein balance
Zeitfenster: 10 hours
|
10 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060587
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