- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00367198
Protein Supplementation in Dialysis Patients
11 juli 2011 bijgewerkt door: Vanderbilt University
The mortality rate in chronic hemodialysis (CHD) patients remains excessively high and approaches 21% per year.
Among the many factors that adversely affects patient outcome is uremic malnutrition, a unique form of deranged nutritional status.
It is associated with increased hospitalization and death risk in CHD patients.
Several measures have been identified to prevent uremic malnutrition in CHD patients, including efforts to optimize dialysis regimen and dietary protein and energy intake.
A large number of CHD patients suffer from uremic malnutrition in spite of these aggressive measures.
The inevitable protein catabolic effects of the hemodialysis procedure are important factors leading to increased prevalence of uremic malnutrition.
Preliminary data suggest that oral nutritional supplementation administered during the hemodialysis procedure counteracts these protein catabolic effects and leads to net protein anabolism in the acute setting.
In this proposal, we hypothesize that Pro-Stat, a high nitrogen, enzyme-hydrolyzed, tryptophan-fortified, collagen protein supplement will reverse the net protein catabolism observed during hemodialysis procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- On hemodialysis for more than 3 months, on a thrice weekly hemodialysis program.
- Adequately dialyzed (Kt/V > 1.2).
- Age 18-75
Exclusion criteria:
- Pregnant women.
- Severe unstable underlying disease besides commonly associated with end stage renal disease. Cardiac patients that are stable will be included.
- Patients hospitalized within the last month prior to the study.
- Patients with malfunctioning arterial-venous access [recirculation and/or blood flow < 500 ml/min for an arterial-venous graft (AVG) or <400 ml/min for an arterial-venous fistula (AVF)] Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
30 ml per serving
|
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
|
Actieve vergelijker: 2
60 ml per serving
|
two separate oral ingestions of nutrition supplement (either 30 ml per serving or at 60 ml per serving) during the hemodialysis session
|
Geen tussenkomst: 3
chronic hemodialysis patients
|
|
Geen tussenkomst: 4
healthy subjects
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
net muscle protein balance
Tijdsspanne: 10 hours
|
10 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060587
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pro-Stat
-
Abbott Point of CareActief, niet wervend
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPOnbekendSuikerziekte | Cardiale chirurgische ingrepenHongarije
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersActief, niet wervendBeoordeling, zelf | BevoegdheidVerenigde Staten
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganOnbekendCognitieve verandering | Veroudering | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendPsychoactieve stoffen ConsumentenFrankrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBeëindigdZelfmoord voorkomen onder seksuele en genderdiverse jonge volwassenen in de eerstelijnszorg in TexasSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterVoltooid