Studie hodnotící pantoprazol u dospívajících s GERD
7. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s jednou a více dávkami farmakokinetiky a bezpečnosti dvou úrovní dávek tablet pantoprazolu sodného u dospívajících ve věku 12 až 16 let s klinickou daignózou GERD.
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický profil jednorázových a opakovaných dávek pantoprazolu u dospívajících ve věku 12 až 16 let s onemocněním gastroezofageálního refluxu (GERD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-16 let
- klinická diagnóza GERD
- schopnost polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- GI nebo malabsorpční poruchy
- chronické užívání warfarinu
- pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Charakterizace PK profilu jednotlivých a opakovaných dávek pantoprazolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost pantoprazolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3001A3-337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .