Studio che valuta il pantoprazolo negli adolescenti con GERD
7 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla della farmacocinetica e della sicurezza di due livelli di dose di compresse di pantoprazolo sodico in adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con diagnosi clinica di MRGE.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di pantoprazolo in adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-16 anni
- diagnosi clinica di MRGE
- capacità di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali o da malassorbimento
- uso cronico di warfarin
- test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di dosi singole e multiple di pantoprazolo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del pantoprazolo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3001A3-337
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