Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Pantoprazol bei Jugendlichen mit GERD

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Dosierungen von Pantoprazol-Natriumtabletten bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer klinischen Diagnose von GERD.

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des PK-Profils von Einzel- und Mehrfachdosen von Pantoprazol bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gastroösophagealer Reflux

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pantoprazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

12-16 Jahre alt
klinische Diagnose von GERD
Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Magen-Darm- oder Malabsorptionsstörungen
chronischer Gebrauch von Warfarin
positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung des PK-Profils von Einzel- und Mehrfachdosen von Pantoprazol.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Pantoprazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat