Undersøgelse, der evaluerer pantoprazol hos unge med GERD
7. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, randomiseret, åben-label, enkelt- og flerdosisundersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af to dosisniveauer af pantoprazol-natriumtabletter hos unge i alderen 12 til 16 år med en klinisk diagnose af GERD.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere PK-profilen af enkelt- og multiple doser af pantoprazol hos unge i alderen 12 til 16 år med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-16 år
- klinisk diagnose af GERD
- evnen til at sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- GI eller malabsorptionsforstyrrelser
- kronisk brug af warfarin
- positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Karakterisering af PK-profilen af enkelt- og multiple doser af pantoprazol.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder pantoprazols sikkerhed og tolerabilitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2006
Først opslået (Skøn)
23. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3001A3-337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .