Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie večerní dávky eszopiklonu na druhý den na řízení schopnosti a psychomotorické/paměťové funkce u zdravých dobrovolníků

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Účinky jedné večerní dávky 3 mg eszopiklonu na schopnost řídit a psychomotorické/paměťové funkce druhý den u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem

Zdraví dobrovolníci muži a ženy. Pacienti také musí vlastnit úplný aktuální řidičský průkaz (nejméně jeden rok) a být pravidelným řidičem automobilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie na skupině 32 zdravých dobrovolníků mužů a žen. Zkoumanými léky jsou eszopiklon a placebo. Dobrovolníci dostanou studijní léky a placebo večer 2. dne každého léčebného období. Výkon bude hodnocen 3. den každého léčebného období. Každé léčebné období bude odděleno alespoň 7denním vymývacím obdobím. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, EKG, hematologie, biochemie krve a moči a fyzikálního vyšetření lékařem
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18 a menší nebo rovný 30
  • Registrováno u praktického lékaře (GP)
  • Držte platný řidičský průkaz po dobu nejméně jednoho roku a buďte pravidelnými řidiči automobilů

Kritéria vyloučení

  • Klinicky významné užívání psychofarmak v posledních třech měsících. To by například zahrnovalo dlouhodobé užívání antidepresiv, antipsychotik nebo antihistaminik, ale vyloučilo by příležitostné užívání léků na nachlazení nebo chřipku (které často obsahují antihistaminika a/nebo opiáty).
  • Užívání jakýchkoli jiných léků v posledních dvou týdnech s výjimkou perorálních, transdermálních nitroděložních tělísek (antikoncepce obsahující pouze gestagen, např. Mirena) nebo depotní antikoncepce, nesteroidní analgetika (např. ibuprofen) a paracetamol
  • Významná historie duševního onemocnění, významná léková alergie, malignita nebo chronické zneužívání drog (včetně alkoholu)
  • Jakýkoli subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli ze studovaných léčeb
  • Cyklus spánku/probuzení (např. práce na směny), které by mohly poškodit výsledky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Dobrovolníci, kteří obvykle kouří více než 5 cigaret denně
  • Spotřeba kofeinu více než 5 šálků nebo sklenic denně
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze nebo příjem více než ekvivalentu 14 jednotek alkoholu týdně u žen a 21 jednotek týdně u mužů
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v klinickém hodnocení během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
eszopiklon 3 mg
Lék: Eszopiklon
eszopiklon 3 mg
Ostatní jména:
  • Lunesta
  • S-zopiklon
Komparátor placeba: 2
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
následující den výkon ve standardizovaném testu řízení automobilu
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úkol kompenzačního sledování (CTT)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Rychlé zpracování vizuálních informací (RVIP)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Sternbergův úkol Skenování krátkodobé paměti (STM)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Critical Flicker Fusion (CFF)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Volba reakční doby (CRT)
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire a Leeds Analogue Rating Scale
Časové okno: 9,5 hodiny po dávce
9,5 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit