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건강한 지원자의 저녁 에스조피클론 복용 다음날 운전능력 및 정신운동/기억기능에 관한 연구

2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion

위약과 비교하여 건강한 지원자의 다음날 운전 능력 및 정신 운동/기억 기능에 대한 3 mg 에스조피클론의 단일 저녁 투여의 효과

남성과 여성의 건강한 지원자. 환자는 또한 유효한 운전 면허증(최소 1년)을 소지하고 일반 자동차 운전자여야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 32명의 건강한 남성 및 여성 지원자 그룹에서 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제 양방향 교차 디자인입니다. 조사 중인 약물은 에스조피클론과 위약입니다. 지원자는 각 치료 기간의 2일차 저녁에 연구 약물과 위약을 받게 됩니다. 성능은 각 치료 기간의 3일차에 평가됩니다. 각 치료 기간은 최소 7일 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국
        • HPRU Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 미만
  • 병력, ECG, 혈액학, 혈액 및 소변 생화학 및 의사의 신체 검사에 의해 결정된 건강한 상태
  • 체질량 지수가 18 이상 30 이하
  • 일반의(GP)에 등록됨
  • 최소 1년 동안 정식 운전 면허증을 소지하고 일반 자동차 운전자여야 합니다.

제외 기준

  • 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 향정신성 약물 사용. 예를 들어, 여기에는 항우울제, 항정신병제 또는 항히스타민제의 장기간 사용이 포함되지만 가끔 감기 또는 독감 치료제(종종 항히스타민제 및/또는 아편제 포함)를 사용하는 것은 제외됩니다.
  • 지난 2주 동안 경구, 경피, IUD(프로게스토겐 단독 피임제, 예: Mirena) 또는 데포 피임약, 비스테로이드성 진통제(예: 이부프로펜), 파라세타몰
  • 정신 질환, 중대한 약물 알레르기, 악성 종양 또는 만성 약물 남용(알코올 포함)의 상당한 병력
  • 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 과민증이 있는 모든 피험자
  • 수면/각성 주기(예: 교대 근무) 연구 결과에 편견을 줄 수 있는
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성
  • 하루 5개비 이상의 담배를 습관적으로 피우는 자원봉사자
  • 하루 5잔 이상의 카페인 섭취
  • 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있거나 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올 섭취
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
에스조피클론 3mg
에스조피클론 3mg
다른 이름들:
  • 루네스타
  • 에스조피클론
위약 비교기: 2
위약 정제
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자동차 운전의 표준화된 테스트에서 다음날 성능
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보상 추적 작업(CTT)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
신속한 시각 정보 처리(RVIP)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
Sternberg의 단기 기억 스캐닝 작업(STM)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
크리티컬 플리커 퓨전(CFF)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
선택 반응 시간(CRT)
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간
Leeds 수면 평가 설문지 및 Leeds 아날로그 평가 척도
기간: 투여 후 9.5시간
투여 후 9.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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