Studio di una dose serale di eszopiclone sulla capacità di guida del giorno successivo e sulla funzione psicomotoria/della memoria in volontari sani
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
Gli effetti di una singola dose serale di 3 mg di eszopiclone sulla capacità di guida del giorno successivo e sulla funzione psicomotoria/della memoria in volontari sani rispetto al placebo
Volontari sani maschi e femmine.
I pazienti devono inoltre possedere una patente di guida in corso di validità (da almeno un anno) ed essere un normale automobilista.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, con disegno crossover a 2 vie controllato con placebo in un gruppo di 32 volontari sani di sesso maschile e femminile.
I farmaci in esame sono eszopiclone e placebo.
I volontari riceveranno i farmaci dello studio e il placebo la sera del giorno 2 di ogni periodo di trattamento.
Le prestazioni saranno valutate il giorno 3 di ogni periodo di trattamento.
Ciascun periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- HPRU Medical Research Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- In buona salute come determinato da anamnesi, ECG, ematologia, biochimica del sangue e delle urine ed esame fisico da parte del medico
- Un indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30
- Iscritto a un medico generico (GP)
- Possedere una patente di guida in corso di validità da almeno un anno ed essere conducenti regolari di automobili
Criteri di esclusione
- Uso clinicamente significativo di farmaci psicotropi negli ultimi tre mesi. Ad esempio, ciò includerebbe l'uso prolungato di antidepressivi, antipsicotici o antistaminici, ma escluderebbe l'uso occasionale di rimedi contro il raffreddore o l'influenza (che spesso contengono antistaminici e/o oppiacei)
- L'uso di qualsiasi altro farmaco nelle ultime due settimane ad eccezione di IUD orali, transdermici (contraccettivi solo progestinici, ad es. Mirena), o contraccettivi depot, analgesici non steroidei (ad es. ibuprofene) e paracetamolo
- Storia significativa di malattia mentale, significativa allergia ai farmaci, tumori maligni o abuso cronico di droghe (incluso l'alcol)
- Qualsiasi soggetto con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
- Un ciclo sonno/veglia (ad es. lavoro a turni) suscettibile di pregiudicare i risultati dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace
- Volontari che fumano abitualmente più di 5 sigarette al giorno
- Consumo di caffeina superiore a 5 tazze o bicchieri al giorno
- Storia di dipendenza da alcol o droghe o assunzione superiore all'equivalente di 14 unità di alcol a settimana per le donne e 21 unità a settimana per i maschi
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
eszopiclone 3 mg
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eszopiclone 3 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Compressa placebo
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Compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazioni del giorno successivo in un test standardizzato di guida automobilistica
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività di tracciamento compensativo (CTT)
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP)
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Attività di scansione della memoria a breve termine (STM) di Sternberg
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Fusione critica dello sfarfallio (CFF)
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Scelta del tempo di reazione (CRT)
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds e scale di valutazione analogiche di Leeds
Lasso di tempo: 9,5 ore dopo la somministrazione
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9,5 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-059
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