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Studie einer abendlichen Dosis von Eszopiclon am nächsten Tag Fahrfähigkeit und Psychomotorik/Gedächtnisfunktion bei gesunden Freiwilligen

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Die Auswirkungen einer abendlichen Einzeldosis von 3 mg Eszopiclon auf die Fahrtüchtigkeit und die Psychomotorik/Gedächtnisfunktion am nächsten Tag bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Placebo

Männliche und weibliche gesunde Freiwillige. Die Patienten müssen außerdem einen vollständigen aktuellen Führerschein (seit mindestens einem Jahr) besitzen und ein regelmäßiger Autofahrer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes 2-Wege-Crossover-Design in einer Gruppe von 32 gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die untersuchten Medikamente sind Eszopiclon und Placebo. Die Freiwilligen erhalten die Studienmedikation und das Placebo am Abend von Tag 2 jeder Behandlungsperiode. Die Leistung wird an Tag 3 jeder Behandlungsperiode beurteilt. Jede Behandlungsphase wird durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase getrennt. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren inklusive
  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, EKG, Hämatologie, Blut- und Urinbiochemie und körperlicher Untersuchung durch den Arzt
  • Ein Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 30
  • Registriert bei einem Hausarzt
  • Besitzen Sie seit mindestens einem Jahr einen gültigen Führerschein und fahren Sie regelmäßig Auto

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikanter Gebrauch von Psychopharmaka in den letzten drei Monaten. Dies würde beispielsweise die längere Anwendung von Antidepressiva, Antipsychotika oder Antihistaminika einschließen, aber die gelegentliche Anwendung von Erkältungs- oder Grippemitteln (die oft Antihistaminika und/oder Opiate enthalten) ausschließen.
  • Die Anwendung anderer Medikamente in den letzten zwei Wochen mit Ausnahme von oralen, transdermalen Spiralen (nur Gestagenverhütungsmittel, z. Mirena) oder Depotverhütungsmittel, nichtsteroidale Analgetika (z. Ibuprofen) und Paracetamol
  • Signifikante psychische Erkrankung in der Vorgeschichte, signifikante Arzneimittelallergie, Malignität oder chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  • Jeder Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen
  • Ein Schlaf-Wach-Zyklus (z. Schichtarbeit), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Freiwillige, die gewöhnlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Koffeinkonsum von mehr als 5 Tassen oder Gläsern pro Tag
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Einnahme von mehr als dem Äquivalent von 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen und 21 Einheiten pro Woche für Männer
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eszopiclon 3 mg
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 3 mg
Andere Namen:
  • Lünesta
  • S-Zopiclon
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung am nächsten Tag in einem standardisierten Autofahrtest
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compensatory Tracking Task (CTT)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung (RVIP)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Sternbergs Aufgabe zum Scannen des Kurzzeitgedächtnisses (STM)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Critical Flicker Fusion (CFF)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Auswahl Reaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire und Leeds Analogue Rating Scales
Zeitfenster: 9,5 Stunden nach der Einnahme
9,5 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-059

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