Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antipyretická léčba u dětí, které dostávají pneumokokový konjugát a standardní kojenecké vakcíny

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická studie k posouzení účinku profylaktické antipyretické léčby na míru febrilních reakcí po současném podání 10valentního pneumokokového konjugátu GSK Biologicals, vakcín Infanrix Hexa a Rotarix

Účelem této studie je posoudit, zda je míra febrilních reakcí po současném podání pneumokokových konjugovaných vakcín se standardními vakcínami pro kojence snížena, když je paracetamol podáván profylakticky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 skupiny (200 na skupinu); kontrolní skupina nedostává žádnou profylaktickou antipyretiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česká republika, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česká republika, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Česká republika, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 9–16 týdnů a narozené po gestaci nejméně 36 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 4,5 kg
  • Děti, které dostaly nebo plánují obdržet jakékoli zkoušené nebo neregistrované produkty, vakcíny, které protokol nepředpokládá, a léky modifikující imunitu
  • Děti s jakýmkoli onemocněním, které postihuje imunitní systém nebo gastrointestinální trakt
  • Děti s anamnézou záchvatů, alergických onemocnění nebo nemocí pokrytých vakcínami
  • Děti s kontraindikací léčby paracetamolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt horečky > nebo = do 38°C (rektální teplota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita před a po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 107017
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit