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Trattamento antipiretico profilattico nei bambini che ricevono vaccini pneumococcici coniugati e standard per neonati

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multicentrico per valutare l'effetto del trattamento profilattico antipiretico sul tasso di reazioni febbrili in seguito alla somministrazione concomitante dei vaccini pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals, Infanrix Hexa e Rotarix

Lo scopo di questo studio è valutare se il tasso di reazioni febbrili a seguito della co-somministrazione di vaccini pneumococcici coniugati con vaccini infantili standard si abbassa quando il paracetamolo viene somministrato come profilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 gruppi (200 per gruppo); il gruppo di controllo non riceve alcun trattamento profilattico antipiretico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Repubblica Ceca, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 00
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 9 e 16 settimane e nati dopo una gestazione di almeno 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo < 4,5 kg
  • Bambini che hanno ricevuto o intendono ricevere prodotti sperimentali o non registrati, vaccini non previsti nel protocollo e farmaci immunomodificanti
  • Bambini con qualsiasi malattia che colpisce il sistema immunitario o il tratto gastrointestinale
  • Bambini con una storia di convulsioni, malattie allergiche o malattie coperte dai vaccini
  • Bambini con controindicazione al trattamento con paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Presenza di febbre > o = a 38°C (temperatura rettale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità pre e post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107017
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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