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Prophylaktische fiebersenkende Behandlung bei Kindern, die Pneumokokken-Konjugat- und Standard-Säuglingsimpfstoffe erhalten

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer prophylaktischen antipyretischen Behandlung auf die Rate fieberhafter Reaktionen nach gleichzeitiger Verabreichung der 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-, Infanrix Hexa- und Rotarix-Impfstoffe von GSK Biologicals

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Rate fieberhafter Reaktionen nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen mit Standardimpfstoffen für Säuglinge gesenkt wird, wenn Paracetamol prophylaktisch verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Gruppen (200 pro Gruppe); Die Kontrollgruppe erhält keine prophylaktische fiebersenkende Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechische Republik, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 9 bis 16 Wochen, die nach einer Schwangerschaft von mindestens 36 Wochen geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 4,5 kg
  • Kinder, die Prüfpräparate oder nicht registrierte Produkte, nicht im Protokoll vorgesehene Impfstoffe und immunmodifizierende Medikamente erhalten haben oder erhalten möchten
  • Kinder mit einer Krankheit, die das Immunsystem oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Anfällen, allergischen Erkrankungen oder Krankheiten, die durch die Impfung abgedeckt sind
  • Kinder mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Fieber > oder = bis 38°C (Rektaltemperatur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität vor und nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107017
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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