Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé stentování stentu TAXUS Liberté™-SR pro léčbu pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo

1. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická studie s jedním ramenem stentu TAXUS Liberté™-SR pro léčbu přímým stentováním pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo

TAXUS ATLAS Direct Stent je globální, multicentrická, jednoramenná, noninferiorní studie srovnávající výsledky pacientů, kterým byl stent TAXUS Liberté přímo implantován (přímé zavedení stentu), s výsledky pacientů, u kterých implantaci stentu TAXUS Liberté předcházel balónková angioplastika (pre-dilatace). Kontrolní skupinu tvoří pacienti v hlavní studii TAXUS ATLAS, ve které byla povinná pre-dilatace. Primárním cílem je porovnat výsledky přímého stentování s předdilatací balónkového katetru. Primární hypotézou je, že pozdní výsledky s přímým stentováním systému TAXUS™ Liberté uvolňujícího paklitaxel v koronárním stentovacím systému nebudou horší než konvenční implantace s předdilatací balónkového katetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nový Zéland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Central Arkansas Veterans Healthcare Systems
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8784
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Shih Lin Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ≥18 let.
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  3. Dokumentovaná stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií nebo dokumentovaná němá ischémie
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥25 %
  5. Přijatelný kandidát na bypass koronární tepny (CABG)
  6. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  7. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení

Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Studovaným stentem lze léčit pouze jednu lézi vhodnou pro přímé stentování (typicky pokrytou jedním 24mm stentem nebo kratším). Jedna další léze v necílové cévě však může být ošetřena během indexačního postupu komerčně dostupným holým kovovým stentem, heparinem potaženým stentem nebo stentem TAXUS Express.
  2. Cílová léze lokalizovaná v jediné nativní koronární cévě
  3. Cílová léze zařazená k léčbě se může skládat z více lézí (ne více než 10 mm mezi nemocnými segmenty), ale musí být zcela pokryta jedním studijním stentem.
  4. Kumulativní cílová délka léze je ≥10 mm a ≤28 mm (vizuální odhad) a obvykle se považuje za vhodnou pro přímé stentování
  5. RVD ≥2,5 mm až ≤4,0 mm (vizuální odhad)
  6. Stenóza cílového průměru léze ≥50 % (vizuální odhad)
  7. Cílová léze je de novo (tj. koronární léze, která nebyla dříve léčena)

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na paklitaxel
  2. Jakákoli předchozí, souběžná nebo plánovaná léčba koronárním stentem potaženým antirestenotickým léčivem nebo uvolňujícím léčivo, který nebyl předmětem studie.
  3. Předchozí nebo plánované použití jak studijního stentu, tak nestudovaného stentu (tj. komerčního stentu) při léčbě cílové cévy
  4. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
  5. Plánovaná CABG ≤9 měsíců po indexaci
  6. IM během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo kreatinkináza (CK) >2x ULN místní laboratoře, pokud CK-MB není <2x ULN.
  7. Cévní mozková příhoda (CVA) za posledních 6 měsíců
  8. Kardiogenní šok
  9. Akutní nebo chronická renální dysfunkce
  10. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  11. Pacient je v současné době na warfarinu nebo se očekává, že léčba warfarinem bude nutná během jakéhokoli období do 6 měsíců po indexové proceduře.
  12. Leukopenie
  13. Trombocytopenie
  14. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  15. Známá alergie na nerezovou ocel
  16. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  17. Pacient je v současné době nebo byl léčen paclitaxelem nebo jinými chemoterapeutiky během 12 měsíců od indexové procedury
  18. Předpokládaná léčba paklitaxelem nebo perorálním rapamycinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře
  19. Muž nebo žena se známým úmyslem otěhotnět do 3 měsíců po proceduře indexování
  20. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou nebo kojící
  21. Očekávaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku jiného zdravotního stavu
  22. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  23. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (pacient s chráněným hlavním onemocněním levé koronární tepny může být zařazen pouze v případě, že je cílová léze v RCA)
  2. Cílová léze je umístěna ostiálně (do 3,0 mm od počátku cévy)
  3. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je středně nebo těžce kalcifikována vizuálním odhadem
  4. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně k cílové lézi je klikatá
  5. Cílová léze se nachází uvnitř nebo distálně od ohybu > 60 stupňů v cévě
  6. Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50% stenotickou) větví cévy o průměru >2,0 mm
  7. Cílová léze je na začátku zcela okludována (průtok TIMI <1).
  8. Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu
  9. Předběžná úprava cílové cévy při indexační proceduře není povolena žádným zařízením

  10. Dříve léčená léze v cílové cévě:

    • <15 mm od cílové léze (vizuální odhad)
    • Provedeno </= 6 měsíců od indexování
    • >30% reziduální stenóza po předchozí léčbě
  11. Predilatace cílové léze a/nebo cílové cévy balónkovým katetrem není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: TAXUS Liberté™-SR
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel
Jiný: Rameno 2
Kontrolní data odvozená z ATLAS Workhorse Trial
Přístroj: TAXUS Liberté™-SR
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza procenta stenózy průměru segmentu po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 5 let
5 let
Sekundární koncové body: Klinický, procedurální a technický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry využití (využití zařízení, doba procedury, fluoroskopická doba a množství použitého kontrastu)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Míra MACE při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexaci
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry QCA (rychlost binární restenózy, %DS ve stentu, MLD a pozdní ztráta)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Parametry IVUS (procento obstrukce čistého objemu, neúplná apozice, objemy stentu a plochy, objem neointimální plochy)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2032
  • TAXUS ATLAS Direct Stent

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit